FDA检查的六大系统包括：质量保证系统；厂房设施与设备系统；物料系统；生产系统；包装与标示系统； 实验室控制系统 。
1、质量保证系统 QUALITYSYSTEM
1.1 产品审查(年度)
1.2 投诉审查(质量和医疗)
1.3 不一致和失败的调查
1.4 文件控制
1.5 批放行
1.6 变更控制
1.7 再加工/返工
1.8 退回/补救
1.9 拒收
1.10 稳定性失败
1.11 待验
1.12 验证：计算机、设备、工艺、实验方法、清洁
1.13 培训/资质
1.14 内审规程
1.15 供应商审计规程
2、厂房设施与设备系统 FACILITIES AND EQUIPMENT SYSTEM
2.1 厂房设施Facilities
2.1.1清洁与维护保养
2.1.2厂房设施布局与空气处理系统
2.1.3全面的空气处理系统
2.1.4实施在厂房方面变更的控制系统
2.1.5纯化水与压缩空气系统
2.1.6照明、饮用水、清洗和盥洗设施、污水及垃圾处理
2.1.7厂房卫生、灭鼠剂、杀真菌剂、杀虫剂、清洗剂及消毒剂的使用
2.1.8布局图(厂房)
2.2 设备Equipment
2.2.1设备安装和运行确认
2.2.2适当的设备设计、大小、材质、结构与位置
2.2.3适当的设备运行时接触产品/容器等物质的使用（例如，润滑剂、冷却剂、制冷剂等等）
2.2.4清洁规程与清洁验证
2.2.5预防污染的控制措施、尤其是杀虫剂或其它有毒物质、或其它药物与非药物化学物质
2.2.6电冰箱和冷冻机的确认、校验和维护保养
2.2.7设备确认、校准与维护保养，包括计算机确认/验证和安全
2.2.8实施在设备方面发生的变更的控制系统
2.2.9设备验收(如适用)
2.2.10记录对任何未期望的不一致的调查
3 物料系统 MATERIALS SYSTEM
3.1 人员的培训/资质
3.2 组分、容器密封件的鉴定
3.3组分、容器密封件的目录
3.4 贮存条件
3.5 在隔离下的贮存
3.6 用适当的方法收集、检验和检查有代表性样品
3.7 每个组分每一批，至少做一个专属性实验
3.8 每批容器和密封件，应做一个目测确认
3.9 对供应商的组分、容器和密封件的化验结果的检验或验证
3.10不符合可接受要求的组分、容器和密封件的拒收
3.11组分、容器和密封件适当的复验/复查
3.12组分、容器和密封件的先入先出
3.13拒收物料的隔离
3.14水与工艺用气的供应、设计、维护保养、验证和操作
3.15实施在物料处理操作方面所发生的变更的控制系统
3.16计算机化或自动化过程的确认/验证和安全
3.17最终产品按批的销售记录
3.18记录任何未期望的不一致的调查
4 生产系统 PRODUCTION SYSTEM
4.1 人员的培训/资质
4.2 实施在工艺方面所发生的变更的控制系统
4.3 对于控制组分的适当的规程和操作
4.4 装有内容物的设备的标注，以及适当的生产阶段和/或状态
4.5 实际产率和理论产率百分数的计算与记录
4.6 全部的批生产记录
4.7 针对生产阶段完成而制订的时间限度
4.8 过程控制、检测和检查（例如pH、混合的充分、重量差异和透明度）的实施与记录
4.9 中间体的质量标准和成品的质量标准的合理性及其一致性
4.10最终的质量标准
4.11在非无菌产品中，有害微生物的预防
4.12前处理规程（例如安装，清场等）
4.13设备清洁与使用日志
4.14主要生产与控制记录（工艺规程）
4.15批生产与控制记录
4.16工艺验证：包括计算机化和自动化工艺的验证和安全
4.17变更控制
4.18记录任何未期望的不一致的调查
5 包装与标示系统 PACKAGING AND LABELING SYSTEM
5.1 人员的培训/资质
5.2 适当的包装和标示材料的操作
5.3 实施在包装和标示操作方面所发生的变更的控制系统
5.4 标签和标示适当的贮存，包括已批准的和分发后退回的
5.5 对于不同的产品，标签在大小、形状和颜色相似方面的控制
5.6 标签确认系统
5.7 使用大批量的印刷吗？
5.8 适当的包装记录，它应包括所有所用的标签的种类
5.9 标示分发的控制，被分发的标签和被使用的标签的物料衡算
5.10被标示的最终产品的检查
5.11进厂标示的适当的检查（校对）
5.12批号的使用，多余的带有批号/控制号标示的销毁
5.13在不同标示和包装线之间的物理的分隔
5.14与生产线相关的打印装置的监测
5.15生产线的清洁、检查和记录
5.16关于标签的适当的有效期
5.17包装和标示操作的验证
5.18记录任何任何未期望的不一致的调查
6 实验室控制系统 LABORATORY CONTROL SYSTEM
6.1 人员的培训/资质
6.2 足够的实验室操作人员
6.3 适当的设备与设施
6.4 分析仪器和设备的校准与维护保养
6.5 计算机化或自动化过程的验证和安全
6.6 对照标准品：来源、纯度和含量、以及为建立与目前官方的对照标准品等效所做的检测项目
6.7有关色谱系统（例如气相或高压液相）的系统适用性检查
6.8 质量标准、标准品和有代表性的取样计划
6.9 遵循书面的分析方法
6.10分析方法的验证/确认
6.11实施在实验室操作方面所发生的变更的控制系统
6.12对于正确的样品，执行所要求的检验
6.13记录任何未期望的不一致的调查
6.14来自所有检验的完整的分析记录和结果的总结
6.15原始数据的质量和保存（例如色谱图和光谱图）
6.16结果总结与原始数据的相关性，未使用的数据的存在
6.17遵循一个适当的OOS的规程，此规程包括调查的及时完成
6.18足够的留样、留样检查的文件
6.19稳定性检测的规程，包括检测方法的显示稳定性的证明