2016-04-08   HPC药闻药事

近日FDA官方网页上发布警告:市场上各种称为“纯天然”来源、用于加强性功能或增强性刺激的“食品添加剂”或“食物”均有可能隐藏有药物活性成分,对消费者的健康有害无益。

FDA随机抽查检测了近300中声称纯天然伟哥类产品,发现均隐藏有药物成分,有的含有用于治疗男性勃起性功能障碍(ED)处方药中相同的活性成分,如伟哥、西力士和艾力达。这些所谓的纯天然来源的产品不仅含有隐藏的药物活性成分,有时往往含有多种隐藏的活性成分(联合用药),并且剂量较高,均可导致潜在危险。

FDA膳食增补剂部门药剂师 Danial Dos Santos 表示: “由于这些所谓的纯天然产品标签上不会标出潜在的危险药物成分,反而常常暗示他们是纯天然或草药产品,是治疗男性勃起性功能障碍的绿色选择。因此,即使消费者很小心,也通常无法辨别纯天然伟哥产品是否掺入了药物活性成分。”FDA国家健康防伪协调员Gary Coody博士强调:“选择网上或零售店销售这些伟哥产品的数量惊人,通常在加油站或自动售货机上,以一次性服务的形式进行,剂型有丸剂、咖啡豆、口香糖和可溶性口服条,消费者根本无从知晓这些产品是否含有潜在的药物成分。

种种危害

1. 掺了毒的鸡尾酒

更令人担忧的是FDA此类产品中检测出含有多种高剂量的不同的药物成分。其中,一个伟哥产品中他达那非的剂量是处方药中的31倍(他达那非为西力士的活性成分),同时还含有达泊西汀(未经FDA批准的抗抑郁药)。有些产品含有多达6中不同的药物成分,有些是FDA批准的处方药中的活性成分,有些是其类似化合物。Coody表示,“我们无法知晓消费者服用了这些产品后会带来什么样的风险,因为这些药物的混合物从未经过相关的研究”。

与处方药与非处方药不同的是,很多膳食增补剂未经过FDA安全和有效性评估便合法地上市了。FDA只有在其上市后例行审计或者在接受到相关不良反应报道之后才会对其生产场地进行有因检查,因此产品安全与否完全通常是完全由其生产者掌握。

2.药物相互反应

服用相关产品的另外一个重大的风险则是这些纯天然的伟哥产品中往往含有多种药物成分,这些药物成分有可能和消费者正在服用的药品如心脏病药物产生相互作用。

如,服用了硝酸盐药物的人若服用了隐含西地那非的伟哥产品,会导致血压降到危及生命安全的程度。糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病患者常常服用含有亚硝酸盐类药物,通常患者也易患不举症。如果这类患者不小心服用了所谓的天然的伟哥类伟哥产品,风险系数则大大增高。FDA Dos Santos 博士警告,“需要医生在开药前首先对消费者的健康状态进行评估以选择适合的安全的药物,如果消费者服用标识不准确的产品(含有药物成分却未标出),有可能引起严重的药物相互作用”。

3.未知的污染物

男性勃起性障碍(ED)属于一种病症。而膳食增补剂法律上不宣称能够预防、诊断或治疗病症或疾病。他们在市场广泛度不代表他们就安全。Dos Santos 博士警告,这些产品并非无害或可供消遣,他们常常声称与FDA批准的治疗ED药物(如西力士,艾力达)具有同等的效果,并承诺在30-40分钟内见效。这些都是幌子”。

FDA健康防伪机构法规顾问Brad Pace说道,很多情况下FDA并不知道这里产品是在哪里生产的,很多是在海外的未经过FDA审计的工厂生产的,有的甚至含有未在美国做过任何分析的化学物质。为此FDA已经发布多次警告信,向消费者及卫生保健人员这些潜在危险产品的危害性。

以下产品最可疑:

(1)承诺快速见效(30-40分钟内);

(2)广告宣称可以作为FDA处方药的替代物;

(3)在一次性服务机构销售;

(4)通过垃圾邮件或未经许可的邮件;

(5)标签说明书为一种外语;

(6)标有模拟FDA批准产品的指示或警告。

 

Joanna;药闻药事 编辑
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