2017-05-19  Julie Li   HPC药闻药事

ClinicalTrials.gov作为临床研究登记的主要网站，为病人、医疗人员、研究者提供了大量疾病的临床研究信息。

网站由NIH和FDA合作创建于2000年2月，目前已登记了来自50个州和200个国家的244933项临床研究。

网站创建的契机源于1997年颁发的FDAMA（食品药品管理现代化法案，Food and Drug Administration Modernization Act），FDAMA要求美国卫生和人类服务部（HHS）通过NIH建立临床试验登记方法，包括由联邦政府或者个人资助的、用于考察严重或危及生命疾病药物的IND研究。

其收录范围随着FDA法规的发展也逐步扩大。2007年FDAAA（FDA Amendments Act ）section 801要求更多类型的临床试验需要登记，并需提供更多的登记信息，同时要求提交某些临床试验的结果（这也促进了results database的开发）。2017年1月生效的 Final Rule for Clinical Trials Registration and Results InformationSubmission (42 CFR Part 11) （HHS 颁发）进一步澄清和扩大了临床试验登记和研究结果信息提交要求。此外，对于法规未强制要求登记的临床试验，sponsor或者研究者也可以自愿选择递交。

本文将介绍一下网站上登记的临床试验的分布，历年的发展情况。

一、已登记临床研究的所在地分布

截至日前，共有244,933项临床试验在clinicaltrials.gov进行了登记。

其中，仅位于美国的临床研究占据了36%（88,471项）、在美国和其他地区同时开展的临床研究占据6%（13,555项），在美国以外开展的临床研究占比最大，为47%（114,425项）。

二、招募中临床研究的所在地分布

截至日前，共有42,676项临床研究处于招募受试者状态。

其中，位于美国的招募中临床试验占比38%（16,338项），美国以外地区的招募中临床研究占比56%（为24,049项），而在美国和其他地区同时招募的临床研究占比为5%（2,289项）。

三、已登记临床研究的类型

下表列举了在clinicaltrials.gov上登记并可获得研究结果的临床试验数量和类型：

注：一项研究可能包含不止一种干预类型，可能会被计算多次。因此按照干预类型分别计算的研究数量之和与干预性临床研究数量不一致。

从上表可知，进行登记的临床研究主要还是干预性研究（即基于临床试验方案对受试者进行干预（如，使用医疗产品、行为干预、手术等），之后对其效果进行评价）。其次也包含一些观察性研究和expanded access研究（在临床研究之外提供给病人在研药物）。

四、临床研究登记增长情况

Clinicaltrials.gov网站自2000年2月29日开始投入使用。下图显示了自2000年以来，clinicaltrials.gov上登记的临床研究的增长情况：

临床试验登记出现了两次明显的增长，一次是在2005年9月，国际医学期刊编辑委员会(International committee of Medical Journal Editors,ICMJE)开始将临床试验登记作为论文发表的一项要求；另一次是在2007年12月，FDAAA(Food and DrugAdministration Amendments Act)提出扩大登记范围的要求并在clinicaltrials上实施。

五、已有公开研究结果的临床研究增长情况

从2008年9月开始，clinicaltrials.gov开始启用研究结果数据库（Results Database）,允许sponsor或者临床研究者提交临床试验结果。这个数据库也是与FDAAA法案提出的研究结果申报递交要求相适应的。

下图显示了自2008年以来，clinicaltrials.gov上登记的已有研究结果的临床研究增长情况：