2016-04-08   HPC药闻药事

美议员试图通过建立新的市场独占权券和优先审评券体系以激励新生儿新药和医疗对策的开发。该体系与已有的针对于受忽视热带疾病和罕见儿科疾病的优先审评券体系类似。

新生儿药物市场独占权券

Sen. Robert Casey (D-PA) 引入了一项称为“促进挽救生命的新生儿新疗法法案2015”（Promoting Life-Saving New Therapies for Neonates Act of 2015），根据该法案，当主办者的新生儿药物获批时，将获得一张可转让的“新生儿药物市场独占权券” （Neonatal Drug Exclusivity Voucher）。

被授予券的主办者将获得以下权益：对于现有专利和市场独占权为期1年的可转让的延长，包括对于根据section 505(b)(1)递交申请的单个人用药物的延长，或者根据section 351(a) 递交申请的单个人用生物制品的延长。

与受忽视热带疾病和罕见儿科疾病药物优先审评券类似的是，提议的新生儿药物市场独占权券是可转让的，意味着企业可以进行自由买卖。众所周知，这些券目前是大有市场的。

此外，法案增加了一项规定，该券不能和其他券联合使用用于进一步延长药物的市场独占期。

在法案生效后8年或第三张新生儿独占权券被授予后（两者中更早的时间），美国总审计长将开展该项目的有效性研究。

医疗对策

除新生儿药物市场独占权券外，Sen. Richard Burr (R-NC)同时引入了另一项新的法案，即医疗对策创新法案2015 （Medical    Countermeasure Innovation Act of 2015），拟创建受忽视热带疾病和罕见儿科疾病药物优先审评券之外的一个新的优先审评券项目。

与以前的优先审评券一样，医疗对策优先审评券将授予主办方加速6个月审评的权益，但该券仅授予“治疗重要威胁的医疗对策”。

医疗对策定义为在使用生物、化学或辐射性/核物质的恐怖袭击、自然发生的新兴疾病或自然灾难造成的公共卫生紧急事件中，使用的FDA监管下的产品（生物制品、药物、医疗器械）

医疗对策优先审评券同样也是可转让的，需在使用前提前90天通知FDA，需缴纳优先审评券使用者费用。

不同的声音

将券延展到新疗法的举措可以说是对于之前的优先审评券项目的肯定。但是，在与RPM Report的采访中，FDA新药办公室主任John Jenkins表示，更多的优先审评券已被授予且正开始被兑现，这一点需要引起关注。

Jenkins表示“在6个月内完成审评是一项非常有挑战性的工作，不免会使得经理和审评员无法集中资源和时间进行其他重要的公共卫生服务工作。”

同样地，哈佛医学教授Aaron Kesselheim也提出了关于优先审评券使用方面的问题。热带疾病优先审评券体系已有7年历史，Kesselheim对于该体系是否真实产生作用、以及是否需要重新制订提出了新的问题。

来源：Julie； 药闻药事 编辑
更多即时资讯，欢迎关注微信公众号“HPC药闻药事”