2016-04-08   HPC药闻药事

Theranos是一家血液检测公司，其血液检测技术声称仅需一小滴血就可进行超过240个项目的检测。因其“19岁退学创业的美女总裁、90亿美元的市场估值”等受到多家媒体关注和报道。但Theranos公司最近可谓是处于风口浪尖，《华尔街日报》的一篇报道对Theranos宣传的专利血检技术提出了质疑。

在2015年8月25日-9月16日期间，FDA对Theranos位于Newark和Palo Alto的两家工厂进行了检查，随后发布了FDA483表，表中的14条缺陷项包括关于器械设计、器械等级划分以及处理客户投诉方面的问题。

对于位于Newark 的工厂，FDA提出来9条缺陷项。其中包括对于公司的专利产品-血液标本采集器（被称为Capillary Tube Nanotainer (CTN)），Theranos声称其是I类豁免型医疗器械，并在California、Arizona 和Pennsylvania进行转运。但FDA表示，CTN应该划分为II类医疗器械。

其他8个缺陷项，Theranos已承诺在7天内完成整改；但对于CTN的等级划分问题的整改，仍在考虑中。

FDA同时也表示出对Theranos对于其产品投诉的接收、审核和评价流程的关注。

FDA发现Theranos提供的一本投诉日志是“没有投诉记录”的，但另一本日志有投诉记载。其中有一个关于“CTN样本质量”的投诉，Theranos并未将其作为投诉来开展相应调查。

在质量管理体系方面，FDA指出Theranos没有“有文件记录的供应商审计”。Theranos没有调查缺少供应商资质文件的可能原因，也没有调查是否这些供应商能满足公司的质量要求。在缺少供应商审计的情况下购买了物料。

另外，FDA发现Theranos没有软件确认活动方面的文件记录，尤其是使用了未验证的Excel工作表。

对于位于Palo Alto 的工厂，FDA提出了5条缺陷项，Theranos称已进行整改，但尚未经确认。这些缺陷项主要是关于设计确认、设计风险分析以及未能由指定人员进行某些文件的审核和批准。

药闻药事 编辑

更多即时资讯，欢迎关注HPC药闻药事