2016-06-12   HPC药闻药事

美国食品与药物管理局（FDA）在周二针对四项具体的违规行为向台湾药品与合同制造商科达制药公司发布了警告信。此警告信由FDA的药品审评与研究中心（CDER）于5月27日发出，指出了以下针对现行药品生产管理规范（cGMP）的严重违规行为：

（1）科达的质量控制部门未能批准或拒绝针对影响药品身份，强度，质量和纯度的所有程序或规格 (21 CFR 211.22[c])。

（2）针对生产和过程控制，科达未能建立包括验证协议和报告的恰当的书面流程， 这些流程旨在保证药品具有（或将具有）其所述的身份，强度，质量，和纯度 (21 CFR 211.100[a])。

（3）在适当的取样，测试，检查，且由质量控制部门批准使用之前，该公司未能制止批次中成分，药物容器和封盖的使用 (21 CFR 211.84[a])。

（4）科达未能建立并遵循 针对主生产准备和为确保批次间一致性控制纪录的书面流程 (21 CFR 211.186[a])。

据信中所说 “在2015年5月28日的回复中，你们承认了关于cGMP规定的重大违规行为并‘决定停止(b) (4)产品的生产和在美国市场的销售。’ 关于审查时发现的cGMP违反行为，你们没有承诺任何改正计划。”

根据该公司的网站，其台湾桃园市的制造厂已通过G.M.P.和ISO 9001: 2000 的认证，且此公司自1980以来一直在生产制造中草药。

科达的警告信:http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm504571.htm

Siyi编译；药闻药事 编辑

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