2016-06-28   HPC药闻药事

发表于2016年6月29日的FDA Voice

作者：米歇尔.奥文斯博士，FDA顾问委员会监督和管理部门董事

编译：Joy  校对：Joanna/David

在有挑战性的公共健康问题上，FDA依赖于顾问委员会，顾问委员会具有独立的科学技术专业知识和建议。大多数委员会成员被任命为“特殊的政府雇员”（SGEs）。像多数政府雇员一样，这些委员会成员受联邦法律法规的约束。

有时，由于对我们的甄选和评估过程缺乏了解，导致公众的混淆和误解。我们一直在努力如何将顾问委员会成员的经济利益更透明的向公众呈现。在2008年，我们发表了“关于确定公众、FDA顾问委员会成员和FDA工作人员利益冲突评定及资格的指导意见。”该指导意见描述了我们处理经济利益冲突的相关要求。

以前指南中一直未解决的一种问题，在本指南中被称为“假象问题(appearance issues)”有时，FDA顾问委员会成员实质上在经济利益上与法规并无冲突，但是他们确实存在这某种关系而造成一种假象，这种假象会使得他们显得缺乏公正。假象问题在关于政府职员道德行为准则中有所涉及，具体见5CFR 2635.502。例如：

在加入FDA顾问委员会之前，其中一个家庭成员为某一个申请方工作或试图为某一个申请方工作。

在加入FDA顾问委员会之前，某个FDA顾问委员会成员过去与申请方有过经济利益关系。

在加入FDA顾问委员会之前，某个FDA顾问委员会成员是某申请方的合同顾问，但是合同跟申请方申请的产品无关。

我们最近发布了新的草案指南，该指南讲述了FDA评估“假象问题”的程序，以及我们如何决定是否批准给有假象问题嫌疑的成员加入FDA顾问委员会。第502所实行的道德原则，即：政府雇员在执行公务时应当公正无私，这意味着他们不能给任何私人机构或个人给予优惠待遇或以公谋私。若某个FDA顾问委员会成员的履行公职过程中，表现有为自己或其亲近的人谋私的嫌疑，那么FDA将会采取合适的措施，避免其违反502的道德准则。在草案指南里我们也解释了FDA在决定假象问题是否会存在时所考虑的各种情况。我们会评估具体的情况，评估什么样的利益，关系或处境会让一个具有的相关事实的正常人质疑FDA委员会委员的公正性。例如，如果一个顾问委员会成员是某个非盈利组织的董事会成员，而且该组织收到申请方的捐赠，那我们会审核捐赠的每一个细节，来确定是否有必要让该成员继续留在FDA顾问委员会。对于决定某个有假象嫌疑的顾问委员会成员是否应该被授权参加顾问委员会会议，FDA具有灵活性和酌处权。我们评估顾问委员会成员的加入对政府的利益，是否超出一个正常人可能会质疑该机构程序和运行的完整性的关注。如果是这样，FDA也许会授权该成员参加会议。

尽管FDA顾问委员会提供建议和意见给该机构，但是FDA做最终决定。

在我们发布最终指南前，该草案指南正在发出征求公众意见。根据联邦法律，法律不允许FDA透漏有假象问题的顾问委员会成员提供的保密信息。但是我们也正在要求公众对于在被授权的情况下发表评论：FDA是否能够要求顾问委员会成员自愿透漏相关信息？

FDA承诺为关键的关系公众健康的问题带来专业的指导。通常，我们召开顾问委员会会议，以获得独立的专家建议和观点。同时，我们将使筛选顾问委员会成员参加会议的过程会尽可能得透明，这点很重要的。而且，我们保护委员会建议的可信性和完整性。这些机构如何才能继续实现这些重要目标，欢迎您来评论。

编者注：2016-06-30，FDA颁发新的FDA员工和公众指南《给FDA送礼：评估和接受》The U.S. Food and Drug Administration(FDA) has published a new Draft Guidance for the Public and FDA Staff “Gifts to FDA: Evaluation and Acceptance“。且看FDA Voice的文章和这份Draft Guidance发布的时间，是否有一些小小的暗示和关联呢？

FDA Voice 简介：FDA 的官方微博，是FDA领导层及驻守国内外的FDA成员，分享有关FDA工作的新闻、背景、通告及其他信息的平台。

来源：Mandy编译； 药闻药事 编辑