FDA规定，新药申请相关的专利信息需要在药品获批前随原NDA申报和补充申报（FDA Form 3542a）一起递交；在药品获批后，需在FDA Form 3542上递交，FDA Form 3542上的信息将在橙皮书上发布。

对于在NDA获批后发布的专利，申报者需在专利获准后30天内递交专利信息。如果超出30天，仍可以递交，但不会被认为是及时登记的专利。对于这类未及时登记的专利，如果仿制药申请是在专利登记之前递交的，ANDA持有者可以不对其进行声明。

FDA不会在橙皮书上披露未获批申报相关的专利信息，或FD&C 法案范围外的专利信息（如， 工艺或生产专利）。

FDA认为按照法律规定需要递交的专利信息包括：

（1）声明活性成分的专利；

（2）包括处方/组分专利的产品专利；

（3）对于特定批准适应症或产品使用方法等用途上的专利；

（4）其他FDA Form 3542 上指出的专利。