市场专营保护期是在药物批准时，FDA根据相关法规授予新药申请者一定的保护期，属于行政保护，与当时该药品是否具有专利无关。
市场专营保护通过阻止规定时间内ANDA的申报和有效批准以及其他 section 505（b）(2)中描述的申请来实现，其宗旨在于促进药物创新和仿制药竞争之间的平衡。
如满足相关法规要求，FDA会在药物产品获批时授予药物市场专营保护期。具体授予多长期限，由市场专营保护期的类型决定。
需要注意的是，市场专营保护期不是在专利有效期基础上的延长。
一般说来，市场专营保护期主要有以下几种：
（一）孤儿药保护期(Orphan Drug Exclusivity, ODE)：7年
1. 授予给孤儿药（申报的适应症在美国的受影响人口＜200,000或大于200,000但无法收回成本）；
2. 从NDA或BLA批准时开始计起；
3. FDA在7年内不能批准其他相同药物申报（ANDA, 505(b)(2)或“full”NDA或BLA）相同罕见病适应症。
参见：孤儿药法案（Orphan Drug Act）和21CFR 316.31
（二）新化学实体(NCE)创新药保护期（New Chemical Exclusivity, NCE）：5年
1. 授予给不含FDA已按照505（b）批准的任何活性部分的药物；
2. 从NDA批准时开始计起；
3. FDA不再接收其他含相同活性部分药物的任何ANDA或505（b）(2)的审评申请：
（1）5年。如该ANDA或505（b）(2)申请未包含对已登记专利的第四段声明；
（2）4年。如该ANDA或505（b）(2)申请包含对已登记专利的第四段声明；
4. 一般来说获得五年保护期的创新药均具有NCE专利，其专利期比市场专营保护期更长。
参见：21CFR 314.108
（三）其他市场专营保护期（“Other”Exclusivity）：3年
1. 授予某些药物，其申请或补充申请包含了申请者开展或发起的新的临床研究报告（不包括生物利用度研究），且该研究对获批是必要的；
2. 从NDA批准时开始计起；
3. FDA在3年内不能批准其他ANDA或505（b）(2)申请，如果这类申请依赖的支持药物获批或变更的信息已递交FDA并被授予了保护期。
参见：21CFR 314.108
（四）儿科药物市场专营保护期（Pediatric Exclusivity, PED）：在原专利/市场专营权基础上增加6个月
在已登记专利的基础上，授予额外6个月的市场保护；或当发起人在对FDA书面要求回复时，已开展并递交活性部分的儿科研究，在含该活性部分的药物产品所持有的专营保护期基础上授予额外6个月的市场保护。
参见：1997年的《食品和药品现代化管理法》中的Section 505(A)和《儿童最佳药品法》（Best Pharmaceuticals for Children Act， BCPA）
（五）首仿药物180天专营保护期 （180-Day Exclusivity）
1. FDA授予给首仿药物ANDA申请的专营保护期。
2. 根据《药品价格竞争和专利期修正案》(Drug Price Competition an Patent Term Restoration Act)（或Hatch-Waxman 法案），仿制药公司可以在专利到期前向FDA提交仿制药申请，对专利进行挑战，第一家递交ANDA申请的企业可以获得180天专营保护。
3. 仿制药申请者需通过发表第四段声明对登记的专利提出挑战，承担着专利挑战诉讼的风险；
4. 从发起人开始仿制药产品的商业化销售开始计起，或从法院判决专利无效、 不可执行或不侵犯专利开始计起，以二者中较早的日期来定；
5. 在某些情况下，获得180天保护期的申请者可能是180天内原研产品唯一的仿制药竞争者；
6. FDA不会给发起人发送信件，告知专营保护期的授予。橙皮书是该信息唯一的正式发布工具。
值得注意的是，有些药物既有专利也有专营保护，而某些可能只有其中之一或没有任何保护。专利和专营保护可能并行也可能不并行,且不一定包含相同的权利要求。
（六）抗生素激励计划（Generating Antibiotic Incentives Now， GAIN）：5年