签发483意味着FDA在现场合核查过程中发现了cGMP缺陷。

FDA483 直接用于判定企业是否违反食品药品以及化妆品法案。

对于企业来说,需要理解483表中例举的缺陷,评估缺陷,制定并递交整改计划,执行整改计划。

对FDA来说,在收到整改计划以后,FDA会根据缺陷的大小,以及整改措施,和其他现场记录的文件等,决定哪些缺陷将列入验厂报告,作为判定是否合规的依据。

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