REMS是”风险评估与降低计划”（Risk Evaluation and Mitigation Strategy）的简称，其目的在于对药品或生物制品已知或潜在的严重风险进行管理。
根据美国2007年签署的《食品药品管理修正案》，当一个药品初次进入市场，或进入市场后发现新的安全性问题，FDA认为有必要制定风险管理计划以确保产品的效益大于风险时，FDA可以要求制药企业提交REMS。
在美国，REMS计划一个方面是使用药品具体策略以改善具有潜在安全问题的药品安全使用，包括毒性反应、严重副作用、对胎儿的影响，以及其它安全问题。
REMS有许多作用，例如减轻处方医师和医疗服务提供者的负担，更好使用完整数据集，以及减少患者负担等。
其 中，保证安全使用措施（EASU）是指建立严格控制的系统或要求，以强制实施适当的药物使用。EASU的例子包括医师认证要求以开处方，中央注册系统的患 者登记，仅限于某些专业药房的药品配送等。EASU的目的是防止具有潜在严重安全问题而无必要”安全措施”的药品不当或失控处方。但存在一个意向外的后 果，阻止仿制药公司获得具有REMS中EASU的品牌产品的样品。
美国仿制药上市，也需要开展一致性评价，而一致性评价并不需要临床研究， 而需要品牌厂家的对照品来帮助开展等效性试验。
对符合REMS中EASU的品牌产品，品牌药公司可以拒绝将参照药品销售给潜在的仿制药竞争者，从而使得仿制药持有人无法开展支持ANDA递交所需的生物等效性试验。
如果品牌药企业拒绝提供这类药品，就会被仿制药的一致性评价带来巨大的阻碍。
2015 年，图灵制药将一款用于治疗艾滋病的药物，涨价5000%，从13.50美元涨至750美元，公司还限制发放样品。尽管该药品并未受到REMS计划覆盖， 但公司的行为使得样品难以获得。因此，与之前的提案不同，议员们开展最新立法提案的目标还瞄准了拒绝发放样品的公司。
同时发起这一提案的四位参议员之一，佛蒙特州民主党参议员Patrick Leahy 在一份声明中表示：”制药公司应该就研发拯救生命的治疗药品的重要工作得到补偿，但这种牺牲消费者利益的行为是不可接受的。”
这 项立法将允许卫生与人类服务部部长审查提供样品要求并构成原告起诉理由，其设想是使得仿制药公司能够更容易地诉诸于法庭申请禁制令救济（例如，获得所需样 品或为共享REMS获得法院监督谈判），通过迫使品牌药竞争对手提供参照药品，阻止制药商通过上述做法阻碍仿制药竞争。
上诉假设的前提是仿制药公司能够就不能获得样品提供充分的证据。这一法案还将授权法官判定赔偿，以阻止品牌药公司在将来玩弄拖延的把戏。 
