《联邦食品药品和化妆品法案》(21 U.S.C. 356a及21CFRSec. 314.70)要求,获得FDA批准的申请,一旦发生变更时,必须将相关变更通知FDA。

根据对产品特征、剂量、质量、纯度或药效影响的严重程度,变更可分为三类:重大、中等、轻微变更。

重大变更:则申请人提前向FDA申请,并且在FDA对变更做出批准前,执行变更后所生产的产品不得销售(这类称为Prior Approval Supplement)。

中等变更:申请人需要在执行变更后生产的产品销售前至少30天提交补充申请(Supplement–ChangesBeing Effected in 30 Days),某些情况下也可以在递交变更申请的同时销售产品(Supplement–Changes Being Effected)。

轻微变更:申请人可以直接进行变更,但必须在变更当年的年报中通知FDA。

对于以上任何变更,申请人必须通过适当的研究来评估变更对产品质量、纯度等的影响。

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