FDA要求系统控制的设计,包括文件和记录控制的设计符合cGMP要求。

对于计算机化主生产和检验文件及其它记录(包括输入计算机的化验室数据)的改变,FDA要求必须实施适当的控制以保证仅由经过授权的人员才能进行操作。

因此,必须有文件控制来保证计算机系统上的任何操作都可以追踪到特定的个人。如果采用了共用的登录设置,则特定的个人不能在登录过程中被识别,这不符合21CFR第211部分的CGMP要求。

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