经过评估被认为是轻微的变更,即对产品的质量潜在影响很小的变更,可以直接在年报中报告即可, 如:
- 去除或减少投料时的增量补偿;
- 增加或改变辅料或包材的供应商(在该非活性成分的质量标准不变的前提下);
- 增加中控检测项目;
- 质量标准更新(但是该变更不放宽可接受标准,也不取消检测项目)。
企业需要根据风险评估的结果,决定具体变更的报告方式(补充申请方式或年报方式)
经过评估被认为是轻微的变更,即对产品的质量潜在影响很小的变更,可以直接在年报中报告即可, 如:
企业需要根据风险评估的结果,决定具体变更的报告方式(补充申请方式或年报方式)
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