FDA不鼓励“检测直到合格”的操作方式。在有些情形下,使用实际的样品进行系统适用性试验可能是“检测直到合格”的一种方式。(参见OOS结果行业指南)
根据USP,系统适用性试验应包括标准制备液或其它标准溶液重复进针,以确定是否满足精密度的要求(参见USP通则<621>色谱)。系统适用性试验应根据公司建立的书面程序和批准的申报资料或适用的药典各论来实施 (§ 211.160)。
如果在系统适用性中使用一份实际的样品,则应是经过适当鉴定的工作标准品,且应建立书面程序并遵守该程序(§211.160 and 211.165)。
除有书面和科学论证排除的数据外,所有数据均应包括在保存的数据系列中,并接受审核。