【0012】FDA对于生产青霉素有什么特殊的要求？

by HPC
on 6月 20, 2016

有特殊要求。

根据cGMP要求，所有青霉素制剂生产厂家（包括重新包装的厂家）都应该建立一套综合的控制策略，以防止青霉素与其他产品交叉污染，具体要求包括：

  • 独立的厂房与设备（21 CFR 211.42(d)）
  • 独立的空调系统（21 CFR 211.46(d)）
  • 有可能暴露时，对青霉素的残留检测（21 CFR211.176）
  • 青霉素原料生产商除以上要求外，还需要符合联邦食品、药品、化妆品法案中501(a)(2)(B) 的要求的cGMP条件下进行操作。

Categories:

博士问答

Tags:

No Tag