新药(New Drug Application)审批过程起始于主办方向FDA呈交NDA,呈交材料必须包括足够的信息回答以下三个基本问题:

(1)新药是否可以安全有效地用于预期治疗目的,其效应是否大于风险?

(2)新药标签说明是否妥当?内容是否全面并准确无误?

(3)制造工艺和控制方法是否足以保持该药的特性、强度、质量和纯度?

NDA内容包括所有动物试验和人类临床研究的数据分析、药物如何改变机体行为的理论和证据,以及药物是如何生产制造出来的全部信息。新药的评审基本上按照以下所示医药、药学、配药学、统计学、化学、微生物学等几大方面,具体流程及各项所需时间见下图:

Categories:

Tags: