《博士问答》文章

by HPC
8月 29, 2016

【0018】“国际多中心试验”和“进口临床试验”异同在哪里？国家进口药品注册2017.3文中说，可以用国际多中心试验代替进口药品临床试验。

对于进口药品进入中国，大体有两条 […]
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8月 29, 2016

【0017】FDA的IND申报中哪些产品必需在GMP条件下生产？

用简短的3句话来描述一下： 1. […]
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8月 12, 2016

【0016】在申报FDA过程中，前期的Pre-IND会议一般惯例是开几次？

只有一次。如果没有提出足够的问题 […]
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6月 26, 2016

【0015】FDA关于试剂、溶液、溶剂、化学品的效期是如何规定的？

FDA关于试剂、溶液、溶剂、化学 […]
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6月 20, 2016

【0014】什么是FDA483表？

FDA483表，也称现场检查报告 […]
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6月 20, 2016

【0013】FDA新药审评流程？

新药（New Drug Appl […]
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6月 20, 2016

【0012】FDA对于生产青霉素有什么特殊的要求？

有特殊要求。 根据cGMP要求， […]
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4月 29, 2016

【0011】USP通用章节（凡例）是否与FDA指南同等效力？它们的目的和生产企业该如何应用这些章节？

不等同。FDA是药品cGMP和质 […]
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4月 29, 2016

【0010】主生产和检测记录中是否可以用电子签名来替代手写签名？

可以。 但是，使用电子签名的公司 […]
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4月 29, 2016

【0009】在给公司的警告信中，为什么FDA反对使用实际的样品做系统适用性测试 （有时也称为“试测”、“试检”或“预检”）？

FDA不鼓励“检测直到合格”的操 […]
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