2016年4月29日 - 南京禾沃医药有限公司

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【0011】USP通用章节（凡例）是否与FDA指南同等效力？它们的目的和生产企业该如何应用这些章节？

不等同。FDA是药品cGMP和质 […]

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【0010】主生产和检测记录中是否可以用电子签名来替代手写签名？

可以。但是，使用电子签名的公司 […]

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【0009】在给公司的警告信中，为什么FDA反对使用实际的样品做系统适用性测试（有时也称为“试测”、“试检”或“预检”）？

FDA不鼓励“检测直到合格”的操 […]

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【0008】哪些变更可以直接在年报中进行汇报即可？

经过评估被认为是轻微的变更，即对 […]

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