企业简介
汉佛莱医药顾问有限公司(简称HPC)是一家专业为医药工业提供高端技术服务的科技咨询公司。专业从事美国FDA注册咨询和其它国际医药注册等服务。拥有国内外办公室和多位FDA前审评关于和一流的注册咨询专业团队，从2013年至今累计为五十多家客户提供服务。
HPC是目前是国内最大的FDA注册团队和商业咨询团队，已有100多项成功案例，是国内首家拥有FDA“电子申报”能力的公司，并为国内客户组建了母语为英语的专业语言团队。
职位描述
该职位主要负责对法规注册项目（主要包括IND，IND Amendment，NDA，BLA等）进行管理（包括文件、沟通和会议、时间和进程、质量控制等）。项目经理将同时与客户和内部技术团队及顾问（临床前、临床、CMC、法规和eCTD）保持密切沟通，协调并推进法规注册项目直至完成申报目标。
主要工作职责
- • 对接客户，进行申报原始文件的收集、整理和归档
- • 负责项目时间表和总体计划的制定
- • 根据时间表协调内（外）部团队完成既定项目目标
- • 与内（外）部团队保持及时有效的沟通，定期汇报项目进展
- • 项目会议的准备、协调和记录
- • 申报文件的翻译、编写、校对和审核
- • 申报文件的eCTD合规性审核和调整
- • 参与FDA会议的准备和协调
- • 参与公司内部数据、案例库的建设
- • 参与公司内（外）部培训
任职要求
- • 本科及以上，制药、生物、医学、化学等相关专业
- • 熟练的英文听说读写，有海外留学经历者优先
- • 出色的沟通协调以及抗压能力
- • 优秀的领导力和团队协作精神
- • 熟悉药品开发和注册
- • 熟悉FDA、ICH相关法规和指南，以及相关数据库的查询
- • 有直接的FDA IND、NDA/BLA申报经验
- • 3年以上药企、CRO工作经历，主要从事药品研发（临床前/临床/CMC）、质量管理或国际注册
- • 有RAC、PMP证书者优先
职位描述
该职位主要协助项目经理对法规注册项目（主要包括IND，IND Amendment，NDA，BLA等）进行管理（包括文件、沟通和会议、时间和进程、质量控制等）。项目助理将同时与客户和内部技术团队及顾问（临床前、临床、CMC、法规和eCTD）保持密切沟通，协调并推进法规注册项目直至完成申报目标。
主要工作职责
- • 对接客户，进行申报原始文件的收集、整理和归档
- • 参与项目时间表和总体计划的制定
- • 根据时间表协调内（外）部团队完成既定项目目标
- • 与内（外）部团队保持及时有效的沟通，定期汇报项目进展
- • 项目会议的准备、协调和记录
- • 申报文件的翻译、编写、校对和审核
- • 申报文件的eCTD合规性审核和调整
- • 参与与FDA会议的准备和协调
- • 参与公司内部数据、案例库的建设
- • 参与公司内（外）部培训
任职要求
- • 本科及以上，制药、生物、医学、化学等相关专业
- • 熟练的英文听说读写，有海外留学经历者优先
- • 出色的沟通协调以及抗压能力
- • 优秀的团队协作精神
- • 对药品开发和法规注册有基本的了解
- • 熟悉FDA、ICH相关法规和指南，以及相关数据库的查询
- • 有FDA IND、NDA/BLA申报经验者优先
- • 在药企、CRO等有药品研发（临床前/临床/CMC）、质量管理或国际注册相关经验者优先
主要工作职责
- • 参与公司内部数据、案例库的建设
- • 参与申报文件的eCTD合规性审核和调整
- • 学习药品国际注册的基础知识
- • 了解药品国际注册所需的工作技能
任职要求
- • 本科及以上，制药、生物、医学、化学等相关专业
- • 熟练的英文听说读写
- • 出色的沟通协调以及抗压能力
- • 优秀的团队协作精神
- • 有意向未来从事国际药品注册相关工作
人才培养
- • 迅速帮助实习生了解药品研发和注册的工作内容，技能要求以及职业发展
- • 对于优秀的实习生，且双方有意向长期合作，可考虑转为正式录用，试用期可以减免
如果您有兴趣在汉佛莱工作，请提交你的简历到 hr@humphriespcc.com
新的职业机会，我们将在未来更详细的公布，希望您继续关注我们的网站。