2020年10月12日
最新消息!国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》
今天(9月28日),国家药监局官网发布了《中药注册分类及申报资料要求》,该文件共分为中药注册分类与中药注册申报 […]
2020年10月12日
博济研语第八讲|创新医疗器械“大航海时代”,如何绘制精确“航海图”
如果把创新医疗器械看作是一艘“远洋航船”,那么当下便是一个千帆竞渡、百舸争流的“大航海时代”。创新医疗器械临床 […]
2020年10月12日
刚刚CDE发布消息,全面说明临床研究报告受理要求!
今天下午(9月8日),CDE官网发布了《关于临床研究报告受理要求的说明》(下称《说明》)。《说明》指出,临床研 […]
今天下午(7月8日),NMPA接连发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工 […]
2020年7月13日
最新消息!CDE发布《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》
今天(7月6日),CDE官网发布了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》。该文件共分为概述、总 […]
2020年7月13日
最新消息|NMPA发布《药品记录与数据管理要求(试行)》
今天(7月1日),NMPA官网发布了《药品记录与数据管理要求(试行)》。该文件共有6大章节,涵盖30项具体细则 […]