本季度共梳理11项兽药批准或条件批准/补充批准信息，涉及新兽药申请（NADA）、简略新兽药申请（ANADA）、附条件批准（CA）及补充申请等路径，产品类型覆盖抗寄生虫药、非甾体抗炎药、心血管药物、行为治疗药物、镇痛药、抗菌/抗真菌/抗炎复方产品以及食用动物生产性能相关产品等。同时，FDA发布或更新了多项兽药相关指南，并围绕动物药用户费再授权、MUMS药物开发、动物创新中心及新世界螺旋蝇（NWS）应急防控发布监管资讯。
本文对2026年第二季度FDA兽药相关动态进行系统梳理，涵盖审评进展、指南更新、研讨会和培训及监管资讯，供行业参考。
兽药审评动态
一、新兽药申请（NADA）
AMODIP® (amlodipine besylate tablets)
产品类别：钙通道阻滞剂/抗高血压药
开发公司：Ceva Sante Animale
获批时间：2026年4月29日
产品剂型：咀嚼片
适用物种：猫
本次适应症：用于控制猫的系统性高血压。
其他信息：该产品为处方药，批准剂量为每日口服一次，初始剂量0.125-0.25 mg/kg，必要时可根据间接收缩压反应调整至较高剂量。
Tessie® (tasipimidine oral solution)
产品类别：α2-肾上腺素受体激动剂
开发公司：Orion Corp.
获批时间：2026年5月6日
产品剂型：口服溶液
适用物种：犬
本次适应症：用于治疗犬的噪声恐惧和分离焦虑。
其他信息：该产品为处方药，是FDA批准的首个用于犬噪声恐惧和分离焦虑治疗的药物。批准剂量为30 mcg/kg口服，可根据标签要求进行测试剂量和必要的剂量调整；噪声事件或离家前约1小时给药。
CRYSTALYX® IONO-LYX® R800 (monensin Type C free-choice medicated feed)
产品类别：离子载体类抗球虫药/促生长药用饲料
开发公司：Ridley USA, Inc.
获批时间：2026年5月13日
产品剂型：C型自由采食药用饲料块
适用物种：牧场生长肉牛阉牛和母牛及牧场后备肉牛母牛
本次适应症：用于提高增重速度，并预防和控制由Eimeria bovis和Eimeria zuernii引起的球虫病。
其他信息：该产品为非处方药（OTC）。每吨饲料含800克莫能菌素，给药方式为自由采食；FDA授予3年市场专营权。
二、 附条件批准新兽药申请（CNADA）
LIAVIUM™-CA1 (pregabalin chewable tablets)
产品类别：镇痛药（第五类管制药物）
开发公司：TriviumVet
获批时间：2026年5月12日
产品剂型：咀嚼片
适用物种：犬
本次适应症：用于管理犬Chiari样畸形和脊髓空洞症相关疼痛及临床症状。
其他信息：该产品为处方药。FDA认为该适应症符合附条件批准标准，因其涉及严重疾病/未满足动物健康需求且确证有效性研究较复杂；合理有效性预期主要基于公开文献，标签建议5-10 mg/kg每日两次、随食给药，可与非甾体抗炎药合用。
三、 简略新兽药申请（ANADA）
Gastrobim™ (omeprazole)
产品类别：质子泵抑制剂
开发公司：Bimeda Animal Health Ltd.
获批时间：2026年4月6日
产品剂型：口服膏剂
适用物种：马及4周龄以上马驹
本次适应症：用于治疗马及马驹胃溃疡，并预防胃溃疡复发。
其他信息：该产品为处方药，是GastroGard®（omeprazole口服膏剂）的首个马用仿制药。FDA基于体内血药浓度生物等效性研究认定其与参比产品生物等效。
Florfinasone™ Otic (florfenicol, terbinafine, mometasone furoate)
产品类别：抗菌药、抗真菌药和抗炎药复方
开发公司：Cronus Pharma Specialities India Private Ltd.
获批时间：2026年4月8日
产品剂型：耳用溶液
适用物种：犬
本次适应症：用于治疗易感酵母菌和细菌相关的犬外耳炎。
其他信息：该产品为处方药，是CLARO™的仿制药。FDA基于处方特征给予生物等效性研究豁免。
Loxicom® (meloxicam oral suspension)
产品类别：非甾体抗炎药
开发公司：Norbrook Laboratories Ltd.
获批时间：2026年4月20日
产品剂型：口服混悬液（0.5 mg/mL）
适用物种：犬
本次适应症：用于控制犬骨关节炎相关疼痛和炎症。
其他信息：该产品为处方药，是Metacam® 0.5 mg/mL口服混悬液的仿制产品。FDA基于溶出数据等资料，对0.5 mg/mL规格给予生物等效性研究豁免。
Moxidectin Oral Drench for Sheep (moxidectin)
产品类别：抗寄生虫药
开发公司：First Priority, Inc.
获批时间：2026年4月29日
产品剂型：口服溶液
适用物种：绵羊
本次适应症：按0.2 mg/kg体重给药时，用于治疗和控制绵羊多种成虫及L4期内寄生虫，包括捻转血矛线虫、奥斯特线虫属、毛圆线虫属、古柏线虫属、食道口线虫属和细颈线虫属等。
其他信息：该产品为非处方药（OTC），是CYDECTIN™（moxidectin）的仿制药；标签推荐按1 mL/11磅（1 mL/5 kg）体重经口灌服。
Nitenpyram Tablets (nitenpyram)
产品类别：抗寄生虫药/杀蚤药
开发公司：Felix Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
获批时间：2026年6月8日
产品剂型：片剂
适用物种：犬和猫
本次适应症：用于治疗体重≥2磅且≥4周龄的犬、幼犬、猫和幼猫的跳蚤感染，并杀灭成蚤。
其他信息：该产品为非处方药（OTC），是Capstar®（nitenpyram tablets）的首个犬猫用仿制药。FDA基于犬、猫11.4 mg片体内生物等效性研究和57.0 mg犬用规格的溶出数据豁免支持批准。
四、 补充新兽药申请（sNADA）
SYNOVEX® ONE GROWER (trenbolone acetate and estradiol benzoate extended-release implants)
产品类别：促生长激素类长效植入剂
开发公司：Zoetis Inc.
获批时间：2026年5月20日
产品剂型：长效皮下植入剂
适用物种：干栏饲养的生长肉牛阉牛和母牛
本次适应症：新增用于干栏饲养生长肉牛阉牛和母牛，提高最长200天内的增重速度。
其他信息：该补充申请将既有牧场和育肥栏使用范围扩展至干栏饲养场景。植入剂置于耳背中三分之一皮下并缓慢释放，处理动物耳部不得供人食用；FDA主要基于既往有效性资料和文献桥接支持本次扩展。
五、 补充简略新兽药申请（sANADA）
KetoMed™ (ketoprofen)
产品类别：非甾体抗炎药
开发公司：Bimeda Animal Health Ltd.
获批时间：2026年5月20日
产品剂型：注射液（100 mg/mL）
适用物种：肉牛母牛、肉牛阉牛、2月龄及以上肉牛犊、肉牛公牛、后备奶牛母牛和奶牛公牛
本次适应症：新增用于控制与牛呼吸道疾病（BRD）相关的发热。
其他信息：该补充批准新增牛作为适用物种及BRD相关发热适应症，是该适应症下首个酮洛芬注射液仿制药；不用于1岁以上繁殖动物、奶犊、小牛肉犊、泌乳奶牛或2月龄以下犊牛。
指南更新
CVM GFI #91 (VICH GL8(R)) Stability Testing for Medicated Premix (or Type A Medicated Article) (Revision 1)
指南名称：药物预混剂（或A型药用制剂）的稳定性测试（修订1）发布日期：2026年4月
简要介绍：该指南草案是VICH GL3《新兽药原料药和制剂稳定性测试》的附录，针对拟在美国、欧盟和日本申报的兽用药物预混剂/A型药用制剂提出稳定性测试建议，为此类产品的稳定性数据生成和申报提供协调化参考。
适用范围：适用于含全新分子实体的兽用药物预混剂（或A型药用制剂）的稳定性研究和注册申报资料准备。
VICH Anthelmintics Guidance Finalization: CVM GFI #90, #95, #96, #97, #109, #110, #111, #113 and #114
指南名称：驱虫药有效性系列VICH指南，包括通用建议及牛、羊、山羊、马、猪、犬、猫、鸡等物种特定建议发布日期：2026年6月23日
简要介绍：FDA最终确定9项VICH驱虫药有效性指南，旨在给出药效试验设计建议，便于VICH各辖区互认试验数据，满足各地抗寄生虫药注册申报要求。通用指南更新了药效数据分析、虫株分离株表征、新适应症评估等建议；物种特定指南进一步明确个体充分感染定义、现场研究考虑因素及其他澄清性要求。
适用范围：适用于拟支持动物驱虫药/抗寄生虫药有效性申报的研究设计、数据生成和跨区域注册资料准备。
研讨会和培训
Animal Generic Drug User Fee Act Virtual Public Meeting
会议主题：动物仿制药用户付费法案（AGDUFA）公开会议举办时间：2026年5月27日11:00 a.m. - 1:00 p.m. ET
会议目的：本次公开会议旨在为AGDUFA计划2028年到期后的再授权征求公众意见，重点评估现行计划在审评效率、可预测性和资金使用方面的实际表现，并收集对下一轮条款的具体修改建议。包括：应保留的成熟机制、需调整的审评流程或费用结构，以及应予终止的过时规定，旨在加强和改进仿制兽药审评体系，为AGDUFA V条款设计提供共识基础。
会议形式：线上
Animal Drug User Fee Act Virtual Public Meeting
会议主题：动物药用户付费法案（ADUFA）公开会议举办时间：2026年5月27日2:00 p.m. - 4:00 p.m. ET
会议目的：本次公开会议旨在为ADUFA计划2028年到期后的再授权广泛征求公众意见，重点评估现行计划在创新兽药审评效率、可预测性和资金使用方面的实际表现，并收集关于应保留、调整或停止哪些条款的具体建议，以加强和改进创新兽药审评体系，为ADUFA VI条款设计提供依据。FDA特别希望公众就两个核心问题作出回应：一是对ADUFA计划迄今整体表现的评价；二是为加强和改进计划，哪些方面应保留、变更或停止。
会议形式：线上
Third Annual Animal Drug User Fee Educational Conference
会议主题：第三届动物药用户费教育会议举办时间：2026年7月7日9:00 a.m. - 1:00 p.m. ET
会议目的：本次教育会议面向关注新兽药审批流程的利益相关方，介绍动物药用户费项目和新兽药审评相关监管路径，重点涵盖可用监管路径、MUMS条件批准和索引、扩大条件批准与合理有效性预期、公共卫生应急中的监管灵活性、动物生物技术产品与兽药创新计划、方案质量和最佳实践等内容，帮助申办方理解审评要求并提升提交资料质量。
会议形式：现场及线上
