我们是谁

ABOUT US

美国汉佛莱医药顾问有限公司是一家专业为医药工业提供高端法规服务的咨询公司。从2003年的美国马里兰，到2012年的中国南京，汉佛莱逐步建立起以药品法规为核心，以药品注册、产品开发与合规、商业开发和项目管理为支柱的服务体系。

汉佛莱专注过程，承诺结果，认真扎实，伴随中国医药企业成长，为中国医药国际化努力奉献自己的一份力量。

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20 年

服务年限

200 个

客户数量

10 人

前FDA/CDE专家

2400 次

与FDA/CDE正式沟通

20 年

服务年限

200 个

客户数量

10 人

前FDA/CDE专家

2400 次

与FDA/CDE正式沟通

服务范围

SERVICE SCOPE

药品注册

产品开发和合规

商务开发

药品注册

REGULATORY AFFAIRS

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汉佛莱专注医药注册申报领域，是注册CRO行业的探索者和先行者。可为客户提供中美法规框架下相关的医药注册服务。

法规策略和咨询

>上市路径和里程碑确定

>申报计划制定和风险提示

>技术资料差距分析

>监管机构意见解读和回复

申报资料准备和递交

>IND申请

>NDA/BLA/ANDA

>IND维护和上市后变更

>NMPA药品注册

监管机构会议和沟通

>INTERACT 和 Pre-IND 会议

>End-of-Phase 会议

>Pre-NDA/BLA 会议

>FDA/NMPA 的其他会议

特殊认定和加速通道类申请

>孤儿药认定 (ODD)

>快速通道认定 (FTD)

>突破性疗法认定 (BTD)

>再生医学和先进疗法认定 (RMAT)

eCTD发布和递交

>eCTD 合规性调整

>eCTD 组装、发布和验证

>eCTD 生命周期管理

法规项目管理

>有效沟通

>时间管理

>文件管理

>会议管理

产品开发和合规

PRODUCT DEVELOPMENT AND COMPLIANCE

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汉佛莱专注医药注册申报领域，是注册CRO行业的探索者和先行者。可为客户提供中美法规框架下相关的医药注册服务。

化学，生产和控制

>CMC法规咨询和缺陷分析

>申报文件撰写

>CMC法规和技术培训

>CMC相关的尽职调查

临床前开发

>临床前开发策略

>申报文件撰写

>临床前相关培训

临床开发

>临床开发策略和方案设计

>医学写作

>协助临床试验的执行

GMP审计、咨询和检查

>质量体系建设

>模拟审计

>陪同审计

商务开发

BUSINESS DEVELOPMENT

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2015年以来，伴随政策的开放，人才资金和技术的快速流动，中国医药工业的技术创新度越来越高，商业开发能力也越来越成熟，从早期的单纯license in，然后通过fast follow而快速推上市场或者融资上市逐步转变为license in和license out相结合，中国医药企业充分利用国外市场的高利润空间和国内研发的高性价比保持生态的不断优化。然而由于整个国际化开发转变时间较短，经验积累有限，所以在此过程中不可避免的会遇到形形色色的问题，汉佛莱利用自己的专业所长协助医药工业在商业开发中少走弯路。

法规资源

REGULATORY RESOURCES

法规

该指南草案涵盖了细胞基因治疗产品常见的各种法规（包括会议申请、审评规则等）、药学CMC、非临床和临床的常见问题，针对这些问题，FDA一一给予了回复。本文对有关CMC的问题和回复做了重点介绍。

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HPC Intelligence│FDA法规培训：细胞基因治疗产品开发常见CMC问题

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HPC Intelligence│FDA法规动态 2024/11/08-11/21 FDA警告勿滥用减肥药，美国一厂致10人死亡

「FDA法规动态」是对过去2周内FDA的重要新闻和法规动态的汇总。本专题重点关注与新药相关的获批、指南更新、研讨会和培训以及FDA其他重要新闻等。

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HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA对于寡核苷酸药物非临床安全性评价一般考量

2024年11月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了《Nonclinical Safety Assessment of Oligonucleotide-Based Therapeutics》(DRAFT GUIDANCE), 即《寡核苷酸药物非临床安全性评价指南》(草案)，旨在为支持寡核苷酸类疗法（ONTs）的临床开发和市场准入提供非临床安全性评价的方法建议。

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