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职业发展
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CAREER DEVELOPMENT

我们有超过20年的协助医药企业进行FDA和NMPA申报的经验,同时我们也刚刚组建了美国临床运营的体系,与很多的行业伙伴建立了合作关系。可以看得出我们在努力一点点的成长,不慌不忙。同时我们也期待有意愿从事国际注册的你的加入,不早不晚,一切刚刚好。

不管你有很多年的注册研发经验,还是刚刚走出校园步入社会,汉佛莱与你在相互尊重、信任的工作环境中,相互学习,共同成长。

在聘职位
POSITION IN EMPLOYMENT

如果,您有意加入汉佛莱大家庭,并希望从事国际药品注册工作,可将简历发送至 hr@humphriespcc.com。

国际药品注册-项目经理 招聘人数:若干 工作地点:南京 发布时间:2023-10-07

该职位主要负责对法规注册项目(主要包括IND,IND Amendment,NDA,BLA等)进行管理(包括文件、沟通和会议、时间和进程、质量控制等)。项目经理将同时与客户和内部技术团队及顾问(临床前、临床、CMC、法规和eCTD)保持密切沟通,协调并推进法规注册项目直至完成申报目标。

岗位职责:

• 对接客户,进行申报原始文件的收集、整理和归档
• 参与项目时间表和总体计划的制定
• 根据时间表协调内(外)部团队完成既定项目目标
• 与内(外)部团队保持及时有效的沟通,定期汇报项目进展
• 项目会议的准备、协调和记录
• 申报文件的翻译、编写、校对和审核
• 申报文件的eCTD合规性审核和调整
• 参与与FDA会议的准备和协调
• 参与公司内部数据、案例库的建设
• 参与公司内(外)部培训

任职要求:

• 本科及以上,制药、生物、医学、化学等相关专业
• 熟练的英文听说读写,有海外留学经历者优先
• 出色的沟通协调以及抗压能力
• 优秀的领导力和团队协作精神
• 熟悉药品开发和注册
• 熟悉FDA、ICH相关法规和指南,以及相关数据库的查询
• 有直接的FDA IND、NDA/BLA申报经验
• 药企、CRO工作经历,主要从事药品研发(临床前/临床/CMC)、质量管理或国际注册
• 有RAC、PMP证书者优先

临床和医学撰写-助理,专员,高级专员 招聘人数:若干 工作地点:南京 发布时间:2023-10-08

该职位为临床和医学技术人员,需要协助临床部门负责人与公司内部团队以及与临床顾问/KOL/等保持密切沟通,为法规注册项目(主要包括IND,IND Amendment,NDA,BLA等)提供临床文件撰写和其他支持,直至完成申报目标。

岗位职责:

• 医学文献资料收集与整理
• 与临床顾问/KOL以及申办方共同设计临床试验方案
• 参与US IND申报策略/临床开发策略的制定
• 负责US IND申报资料临床部分的撰写和审核(如临床试验方案、研究者手册、知情同意书、临床综述等)
• 参与法规项目的管理
• 参与公司内部数据、案例库的建设
• 参与公司内(外)部培训方案的建设

任职要求:

• 本科及以上学历,制药、生物、医学等相关专业
• 有临床/医学撰写的经验,可以独立完成临床方案等撰写,助理职位接受应届生
• 熟悉FDA、ICH相关法规和指南,以及相关数据库的查询
• 熟练的英文读写
• 优秀的团队协作精神
• 强烈的责任心和时间意识

临床前撰写:助理,专员,高级专员 招聘人数:若干 工作地点:南京 发布时间:2023-10-08

该职位为临床前技术人员,需要协助临床前部门负责人与公司内部团队以及与临床前顾问保持密切沟通,为法规注册项目(主要包括IND,IND Amendment,NDA,BLA等)提供临床前文件撰写和其他支持,直至完成申报目标。

岗位职责:

• 参与法规项目的临床前资料缺陷评估
• 支持临床试验方案的设计
• 负责US IND申报资料临床部分的撰写和审核(如临床前综述、药理/PK/毒理试验总结、研究者手册等)
• 参与法规项目的管理
• 参与公司内部数据、案例库的建设
• 参与公司内(外)部培训方案的建设

任职要求:

• 本科及以上学历,制药、生物、医学等相关专业
• 有临床前研究的经验,助理职位接受应届生
• 熟悉FDA、ICH相关法规和指南,以及相关数据库的查询
• 熟练的英文读写
• 优秀的团队协作精神
• 强烈的责任心和时间意识

国际药品注册-项目助理 招聘人数:若干 工作地点:南京 发布时间:2023-10-07

该职位主要协助项目经理对法规注册项目(主要包括IND,IND Amendment,NDA,BLA等)进行管理(包括文件、沟通和会议、时间和进程、质量控制等)。项目助理将同时与客户和内部技术团队及顾问(临床前、临床、CMC、法规和eCTD)保持密切沟通,协调并推进法规注册项目直至完成申报目标。

岗位职责:

• 对接客户,进行申报原始文件的收集、整理和归档
• 参与项目时间表和总体计划的制定
• 根据时间表协调内(外)部团队完成既定项目目标
• 与内(外)部团队保持及时有效的沟通,定期汇报项目进展
• 项目会议的准备、协调和记录
• 申报文件的翻译、编写、校对和审核
• 申报文件的eCTD合规性审核和调整
• 参与与FDA会议的准备和协调
• 参与公司内部数据、案例库的建设
• 参与公司内(外)部培训

任职要求:

• 本科及以上,制药、生物、医学、化学等相关专业
• 熟练的英文听说读写,有海外留学经历者优先
• 出色的沟通协调以及抗压能力
• 优秀的团队协作精神
• 对药品开发和法规注册有基本的了解
• 熟悉FDA、ICH相关法规和指南,以及相关数据库的查询
• 有FDA IND、NDA/BLA申报经验者优先
• 在药企、CRO等有药品研发(临床前/临床/CMC)、质量管理或国际注册相关经验者优先

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