IND申请
研究性新药（Investigational New Drug, IND）申请是新药临床开发的第一个里程碑。在被用于人体临床试验之前，申办方需要向FDA提供一系列的药物CMC, 非临床和临床等资料。FDA的审评部门会在随后的30天内对IND申请进行各学科的全面评估，确保产品用于临床试验的合理性。在IND审评过程中，FDA有可能向申请者提出递交额外信息的要求（Information Request）。申请者通常需要快速响应，回答FDA的疑虑、补充FDA需要的信息。如果在30内无法满足FDA的要求，该IND申请就可能被置于临床搁置状态（Clinical Hold）；反之，申请者就可以自行开展临床试验（Study May Proceed）。
NDA/BLA/ANDA 及上市后变更
要在美国上市销售一款新药，申请者必须向FDA正式递交NDA或BLA。NDA全称是New Drug Application，主要针对小分子药物。《食品、药品和化妆品(FD&C)法案》第505章节提供了3条新药上市路径，分别是： 505(b)(1) NDA [新分子] ；505(b)(2) NDA [新分子或改良型新药] ；505(j) ANDA [仿制药]。
BLA全称是Biologics License Application，针对的是生物制品，除了受FD&C法案监管，也受《公共健康服务（PHS）法案》第351章节监管，包括2条上市路径，分别是： 351(a) BLA [新生物制品] ；351(k) BLA [生物类似药]。
BLA全称是Biologics License Application，针对的是生物制品，除了受FD&C法案监管，也受《公共健康服务（PHS）法案》第351章节监管，包括2条上市路径，分别是： 351(a) BLA [新生物制品] ；351(k) BLA [生物类似药]。
IND维护
在产品获得临床许可后一直到上市申请前，申请者需要根据FDA法规要求对IND进行维护。IND维护工作主要包括：年报（Annual Report）、安全性报告（Safety Report）、临床方案修订（Protocol Amendment），信息修订（Information Amendment）以及和FDA的通讯（Correspondence）等。
FDA会议简报
会议是申办方与FDA进行正式沟通的主要渠道。通过会议沟通，申办方可以提前了解FDA对于特定问题的态度和意见，从而指导产品开发，规避后续潜在风险。为了开好和FDA的会议，申办方需要精心准备会议问题和支持会议讨论的背景材料，或者称为会议简报（Briefing Package）。
DMF备案
药品主文件（DMFs）是提交给FDA的文件，用于提供有关制造、加工、包装和储存人用药品的设施、流程或物品的机密详细信息。它们的作用是允许各方引用材料，而无需向引用方披露DMF内容。DMF备案并非法定或法规要求，备案也不代表获批或拒绝，FDA在审查引用DMF的申请（例如NDA，ANDA，IND，BLA）时，会审查DMFs的技术内容。
NMPA药品注册
中国的药品上市过程中的法规监管与美国类似，不同类型的药物主要包括，新药临床试验申请（IND），新药上市申请（NDA），仿制药上市申请，一致性评价，上市后变更和再注册申报。