01. 临床前开发策略
> 制定/审阅临床前开发计划
> 协助客户设计体外/体内药效，药代及毒理试验方案
> 临床前试验结果分析和试验数据解读
> 协助客户筛选适应症
> 具体注册目标（Pre-IND/IND/EOP2/NDA/BLA等）下的临床前缺陷分析
> 特殊认定和通道类申请的可行性评估（ODD/RPDD/FTD/BTD/RMAT）
> 监管机构会议支持
> 临床方案设计支持
> 临床前CRO筛选
> GLP审计
> 立项评估
> 尽职调查
02. 申报文件撰写
> IND、NDA、BLA申请中的临床前模块
> 研究者使用手册
> FDA年报/研发期间安全性更新报告（Annual Report/DSUR）
> 里程碑会议简报文件（INTERACT/Pre-IND/EOP1/EOP2/Pre-NDA/BLA等）
> 特殊认定和通道类申请资料
03. 临床前相关培训
> 不同领域药物（小分子、植物药，抗体，细胞与基因治疗等）临床前开发和法规培训
> 临床前相关指导原则的解读及FDA获批药品案例分析