服务范围

法规策略和咨询

REGULATORY STRATEGY & CONSULTING

法规策略是指导药物研发和上市的基础文件,它清晰地描述了药物的上市途径、里程碑事件、以及不同阶段需要满足的监管要求,为各职能团队提供行动方向和步骤。在制定法规策略时,我们需要综合考虑化学、制造和控制(CMC)、非临床、临床、法规等方面的风险和挑战,因为一个领域的变化可能对其他领域,进而对整体开发计划产生重大影响。同时,我们需要提前规划监管变化可能带来的影响,确保我们的策略与变化同步。随着药物研发数据的积累,以及外部环境的变化,我们需要对策略进行持续更新,以确保产品的研发顺利进行并在市场上取得成功。

汉佛莱能做什么
WHAT CAN HUMPHRIES DO

汉佛莱的顾问团队由前FDA/CDE高级管理人员、审评专家和不同专业的行业专家组成。汉佛莱将根据您的商业目标和具体需求,提供药政策略咨询以及整体解决方案,包括但不限于以下方面:

01. 药物上市路径以及关键里程碑事件的确定

02. 药物研发各个阶段CMC、非临床、临床等方面的监管要求以及差距分析

03. 药物注册申报计划的制定和风险提示

04. 监管机构审评意见或缺陷信的解读以及回复策略制定

05. 监管机构早期沟通策略制定

06. 药物开发里程碑会议的准备策略和会议支持

07. 产品特殊认定和加速通道类申请评估和策略制定

08. 药物全球开发的药政和临床开发策略支持