法规策略和咨询

法规策略是指导药物研发和上市的基础文件，它清晰地描述了药物的上市途径、里程碑事件、以及不同阶段需要满足的监管要求，为各职能团队提供行动方向和步骤。在制定法规策略时，我们需要综合考虑化学、制造和控制（CMC）、非临床、临床、法规等方面的风险和挑战，因为一个领域的变化可能对其他领域，进而对整体开发计划产生重大影响。同时，我们需要提前规划监管变化可能带来的影响，确保我们的策略与变化同步。随着药物研发数据的积累，以及外部环境的变化，我们需要对策略进行持续更新，以确保产品的研发顺利进行并在市场上取得成功。

汉佛莱的顾问团队由前FDA/CDE高级管理人员、审评专家和不同专业的行业专家组成。汉佛莱将根据您的商业目标和具体需求，提供药政策略咨询以及整体解决方案，包括但不限于以下方面：