药品注册

REGULATORY AFFAIRS

汉佛莱专注医药注册申报领域，是注册CRO行业的探索者和先行者。可为客户提供中美法规框架下相关的医药注册服务。

汉佛莱的药品注册经验主要包括:

按产品类别

> 小核酸
> 溶瘤病毒
> 抗体药
> 多肽

> 细胞治疗
> 溶瘤细菌
> ADC
> 植物药

> 基因治疗
> 疫苗
> 化学药

> 干细胞
> mRNA
> 微生物药

按治疗领域

> 肿瘤
> 自身免疫
> 感染类

> 眼科
> 内分泌和代谢
> 其他

> 呼吸系统
> 神经系统

> 肠胃道系统
> 心血管系统

01. 法规策略和咨询

02. 申报资料准备和递交

03. 监管机构会议和沟通

04. 特殊认定和加速通道类申请

05. eCTD发布和递交

06. 法规项目管理