服务范围

化学,生产和控制

CHEMISTRY, MANUFACTURING AND CONTROL (CMC)

01. CMC法规咨询和缺陷分析

> CMC注册申报策略支持
> CMC开发的技术问题和挑战
> 基于申报目标的缺陷评估
> 监管机构会议支持

02. 申报文件撰写

> 各类会议申请文件的撰写和审阅
> IND、NDA、BLA、ANDA、DMF等申报文件的撰写和审阅
> CMC变更文件的撰写和审阅

03. CMC法规和技术培训

> 不同领域药物(小分子、植物药,抗体,细胞与基因治疗等)CMC法规培训
> CMC相关指导原则的解读和培训

04. CMC相关的尽职调查

> cGMP的合规性评估
> 质量控制和质量保证体系评估
> 生产工艺检查
> 风险评估