01. 临床开发策略和方案设计
汉佛莱的临床团队拥有丰富临床设计、开发和执行的经验，我们可以针对您产品的特性、具体治疗领域的临床需求、以及您的法规或商业目标，提供顶层设计和策略支持。我们可以提供的策略性服务包括但不限于：
> 目标产品概况 (Target Product Profile)
> 临床开发计划
> I-IV期临床试验方案设计和优化
> 具体注册目标（Pre-IND/IND/EOP2/NDA/BLA等）下的临床缺陷分析
> 特殊认定和通道类申请的可行性评估（ODD/RPDD/FTD/BTD/RMAT）
> 监管机构会议支持
> 立项评估
> 尽职调查
02. 医学写作
医学写作贯穿药物临床开发的全流程，对于临床试验的成功实施和获得监管批准至关重要。汉佛莱的医学写作团队，为您提供全面、优质和合规的医学写作服务。我们可以提供的撰写服务包括但不限于：
> 临床试验方案
> 知情同意书
> 研究者使用手册
> 临床综述和临床总结（CTD模块2.5和2.7）
> 临床研究报告（CSR）
> FDA年报/研发期间安全性更新报告（Annual Report/DSUR）
> 里程碑会议简报文件（INTERACT Meeting/Pre-IND/EOP1/EOP2/Pre-NDA/BLA等）
> 特殊认定和通道类申请资料
03. 协助临床试验的执行
汉佛莱可以在您的临床执行阶段可以提供的支持包括但不限于：
> PI和KOL的筛选
> 临床CRO筛选
> 临床试验监查
> GCP核查