服务范围
FDA GMP指的是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）颁布的良好制造规范（Good Manufacturing Practice，GMP）。这是一组制定和执行的标准，旨在确保生产和制造药品、医疗器械和食品的企业遵循一定的质量标准和程序。
FDA GMP包括一系列指导原则，确保产品的安全性、纯度和有效性。这些标准涵盖了从原材料采购到最终产品交付的整个生产过程。主要的原则包括：
> 质量管理系统： 确保建立和维护质量管理系统，覆盖生产、记录、审核和其他关键流程。
> 人员： 培训和评估员工，确保他们具备适当的技能和知识，以执行相关的制造工作。
> 设备： 确保使用的设备适用于其目的，进行定期维护和校准。
> 原材料： 保证从可靠供应商获得高质量的原材料，并进行适当的测试和验证。
> 生产过程控制： 确保生产过程得到有效控制，以防止缺陷和确保产品符合规格。
> 检验和测试： 进行必要的检验和测试，确保产品符合规定的质量标准。
> 记录和文档： 保留适当的记录和文档，以便追溯产品的制造过程。
汉佛莱可根据客户的具体需求提供全面的cGMP（现行药品生产质量管理规范）合规性审计，包括单次首次审计和连续审计。公司拥有经验丰富的审计团队，秉承独立和公正原则，力求为客户提供有价值的见解和可行的改进建议。专业开展各种GMP活动的审计工作，涵盖：制剂/原料药、辅料及原材料和GMP实验室。
> 所有GxP领域的批准前监管检查：确保贵公司为监管评估做好充分准备。
> 所有GxP领域的模拟监管检查：开展模拟检查，主动发现并解决潜在问题。
> 提供纠正措施相关指导：在监管检查前针对必要的纠正措施和验证活动提供指导，避免潜在的不合规项。
> 监管检查培训：针对监管机构检查期间的面谈、互动和最佳实践操作，为贵公司团队提供相应培训。
> 检查准备情况审查：检查准备审查至关重要，尤其是在飞行检查频率日渐升高的今天。
> 许可申请的合规水平审查：评估对于质量管理规范标准的合规性，以确保获得或保留必要的许可证，如生产/进口许可证 (MIA)、批发分销> 许可证 (WDA)、上市许可 (MA)、GMP和GDP。
> 注册核查检验：协助现场核查及问题整改，开展核查前自查；协助完成注册检验所需准备工作。