监管机构会议和沟通

REGULATORY BODY MEETINGS AND COMMUNICATION

监管机构鼓励药物开发者在各个阶段积极与其进行会议交流。这种有效的交流不仅可以减少药物开发的风险和成本，还能显著加速药物开发进程。为了在会议中获得监管机构的针对性建议，申请者需要认真策划会议议题和资料，并且高效地与监管机构进行沟通。FDA和NMPA都制定了相关的法规和指南，来规定和指导不同类型产品的正式会议程序。以下是一些可供申请的会议类型：

FDA针对处方药产品的正式会议

>INTERACT Meetings
>Type A Meetings
>Type B Meetings (e.g., pre-IND, pre-NDA, pre-BLA meetings)
>Type B EOP Meetings (e.g., EOP1, EOP2 meetings)
>Type C Meetings
>Type D Meetings

FDA针对复杂仿制药产品的正式会议

>Product Development Meetings
>Pre-Submission Meetings
>Mid-Cycle Review Meetings
>Enhanced Mid-Cycle Review Meetings
>Post-CRL Scientific Meetings

FDA针对生物类似药的正式会议

>BIA Meetings
>BPD Type 1 Meetings
>BPD Type 2a Meetings
>BPD Type 2b Meetings
>BPD Type 3 Meetings

NMPA下的正式会议和沟通

>I 类会议
>II 类会议
>III 类会议
>一般技术性问题沟通

汉佛莱能做什么

WHAT CAN HUMPHRIES DO

汉佛莱平均每月代表客户和监管机构召开3-4次各类正式会议。我们的项目团队由前FDA/CDE审评员、资深CMC/临床前/临床/法规专家，以及资深项目管理人员组成，可以在会前、会中和会后全方位地协助客户达成会议目标。以下是我们提供的具体服务：

01. 制定沟通交流策略

我们根据项目的前期数据、未来计划，产品的类别、开发阶段、潜在风险点以及申办方的临床/商业目标，为申办方选择合适的会议类型，并制定可行的会议申请计划和时间表。

02. 撰写和组织会议资料

我们精通不同会议的申请程序和资料要求，可以协助申办方选择和撰写会议问题，并编写和组织会议材料。有针对性的提问和会议材料可以帮助申办方最大程度地获得监管机构的有效建议。

03. 组织会议预演

对于视频/电话会议和线下会议，充分的会议预演对提高正式会议的效率以及确保会议顺利进行至关重要。我们会组织一至多次的会议预演，与申办方一起梳理正式会议流程和时间安排，探讨回应策略，制定风险预案，以确保正式会议的成功召开。

04. 代表申办方与监管机构进行会上交流

我们的顾问具备丰富的会议经验和出色的沟通技巧，可以代表申办方在正式会议上进行团队介绍、问题/观点陈述以及对监管机构提问或意见的回应等，以最大程度地维护申办方的利益，达到预期的会议目标。

05. 会后跟进和意见解读

我们可以对监管机构建议进行精准的解读，并根据这些建议协助申办方制定必要的应对措施和回应策略。对于某些问题，我们还可以协助申办方向监管机构提出进一步的确认或讨论请求，以确保您的项目得到充分支持。