eCTD发布和递交

eCTD（electronic Common Technical Document）是用于药品注册申报和审评的电子注册文件。通过可扩展标记语言（Extensible Markup Language, XML）将符合通用技术文档（Common Technical Document, CTD）规范的药品申报资料以电子化形式进行组织、传输和呈现。eCTD使申报资料的编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案存储更加便捷经济，既保障了资料的申报质量，又提高了审评效率，更重要的是使申报资料的格式、内容及标准要求保持全球通用性和一致性。

采用eCTD的形式递交药品注册资料已经成为全球主要药品监管机构的共识。美国FDA早在2017年5月就开始强制要求上市申请通过eCTD递交，随后逐步将强制要求的范围扩展到商业IND等其他申请。中国NMPA也于2021年12月29日正式实施eCTD，目前适用范围为化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请。总而言之，eCTD发布和递交已经成为药品注册申报工作中必不可少的环节。

汉佛莱早在2013年就建立了自己的eCTD体系，公司采用的eCTD发布及验证系统是德国LORENZ公司的docuBridge，该系统被美国FDA、国家药审中心CDE等13个药品监管机构，以及全球超过1700家企业使用。

汉佛莱的eCTD团队既了解最新的注册法规要求，又拥有丰富的eCTD实操经验。通过严格的内部质量管控和高效的外部客户沟通，我们的eCTD服务可以在节省申报时间的同时保证递交文件的质量和合规性。汉佛莱平均每年向FDA完成300余次eCTD递交，类型涵盖IND、IND维护、NDA、BLA、ANDA、DMF 等，从未收到过FDA的拒档通知。