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特殊认定和加速通道类申请
DESIGNATIONS AND EXPEDITED PROGRAMS
为了满足患者紧迫的临床需求,各监管机构都在其法规框架内设立了特殊认定和加速通道类申请,以加速新药的研发和上市。根据不同药物的特性、治疗领域以及已有的数据,在合适的时间点申请特殊认定和加速通道,能够极大地降低研发开支、缩短药物上市时间,并提高药物获批的成功率。以FDA为例,2022年CDER批准的37个新药中,有24(65%)款药物获得过Fast Track(快速通道),Breakthrough Therapy(突破性疗法),Priority Review(优先审评),和Accelerated Approval(加速批准)中至少1种加速通道资格;有20(54%)款药物获得孤儿药认定(ODD)。以下是部分重要的特殊认定和加速通道类申请:
FDA
>Fast Track Designation
>Breakthrough Therapy Designation
>Accelerated Approval
>Priority Review
>Regeneration Medicine Advanced Therpapy (RMAT)
>Orphan Drug Designation (ODD)
>Rare Pediatric Disease Designation (RPDD)
>Qualified Infectious Disease Product (QIDP) Designation
>Special Protocol Assessment (SPA)
>Real-Time Oncology Review (RTOR)
NMPA
>突破性治疗药物程序
>附条件批准程序
>优先审评审批程序
>特别审评程序
汉佛莱能做什么
WHAT CAN HUMPHRIES DO
汉佛莱的专家团队拥有丰富的经验,特别擅长处理各类通道和资格认定申请,为申办方提供全面支持。以下是我们提供的具体服务内容:
01. 制定申报策略
汉佛莱会根据客户产品的种类、特性、适应症、开发阶段以及非临床/临床数据,为您定制特殊认定和加速通道的申请计划。汉佛莱会预估时间表、预算和关键节点等,确保申请过程顺利进行。
02. 提供可行性和差距分析
汉佛莱精通不同通道和资格认定的申请流程和审评标准,能够评估客户产品的现有数据与申报目标之间的差距,并帮助制定解决方案,确保信息充分支持您的申请。
03. 撰写或审核申请材料
汉佛莱将根据客户提供的原始资料,撰写相应的申请材料。同时,汉佛莱也可以对客户自行撰写的资料进行审核,确保申请信息完整、准确且易读,并且符合具体认定的标准。
04. 代表客户与监管机构进行沟通和跟进
一些通道类申请,比如突破性疗法认定,有着较高的拒绝率。在申请过程中,申请者需要与监管机构保持积极的沟通,比如进行电话会议或书面通信,以澄清问题、解决疑虑,并最终达成共识。汉佛莱的顾问具备与监管机构沟通的丰富经验和技巧,能够为客户争取到最大的利益。
05. 提供持续项目管理和维护
一旦申请获得批准,汉佛莱将持续提供法规支持,确保在后续研发和审批过程中满足监管机构的特殊要求,以确保项目顺利进行。