特殊认定和加速通道类申请

DESIGNATIONS AND EXPEDITED PROGRAMS

为了满足患者紧迫的临床需求，各监管机构都在其法规框架内设立了特殊认定和加速通道类申请，以加速新药的研发和上市。根据不同药物的特性、治疗领域以及已有的数据，在合适的时间点申请特殊认定和加速通道，能够极大地降低研发开支、缩短药物上市时间，并提高药物获批的成功率。以FDA为例，2022年CDER批准的37个新药中，有24（65%）款药物获得过Fast Track（快速通道），Breakthrough Therapy（突破性疗法），Priority Review（优先审评），和Accelerated Approval（加速批准）中至少1种加速通道资格；有20（54%）款药物获得孤儿药认定（ODD）。以下是部分重要的特殊认定和加速通道类申请：

FDA

>Fast Track Designation
>Breakthrough Therapy Designation
>Accelerated Approval
>Priority Review
>Regeneration Medicine Advanced Therpapy (RMAT)
>Orphan Drug Designation (ODD)
>Rare Pediatric Disease Designation (RPDD)
>Qualified Infectious Disease Product (QIDP) Designation
>Special Protocol Assessment (SPA)
>Real-Time Oncology Review (RTOR)

NMPA

>突破性治疗药物程序
>附条件批准程序
>优先审评审批程序
>特别审评程序

汉佛莱能做什么

WHAT CAN HUMPHRIES DO

汉佛莱的专家团队拥有丰富的经验，特别擅长处理各类通道和资格认定申请，为申办方提供全面支持。以下是我们提供的具体服务内容：

01. 制定申报策略

汉佛莱会根据客户产品的种类、特性、适应症、开发阶段以及非临床/临床数据，为您定制特殊认定和加速通道的申请计划。汉佛莱会预估时间表、预算和关键节点等，确保申请过程顺利进行。

02. 提供可行性和差距分析

汉佛莱精通不同通道和资格认定的申请流程和审评标准，能够评估客户产品的现有数据与申报目标之间的差距，并帮助制定解决方案，确保信息充分支持您的申请。

03. 撰写或审核申请材料

汉佛莱将根据客户提供的原始资料，撰写相应的申请材料。同时，汉佛莱也可以对客户自行撰写的资料进行审核，确保申请信息完整、准确且易读，并且符合具体认定的标准。

04. 代表客户与监管机构进行沟通和跟进

一些通道类申请，比如突破性疗法认定，有着较高的拒绝率。在申请过程中，申请者需要与监管机构保持积极的沟通，比如进行电话会议或书面通信，以澄清问题、解决疑虑，并最终达成共识。汉佛莱的顾问具备与监管机构沟通的丰富经验和技巧，能够为客户争取到最大的利益。

05. 提供持续项目管理和维护

一旦申请获得批准，汉佛莱将持续提供法规支持，确保在后续研发和审批过程中满足监管机构的特殊要求，以确保项目顺利进行。