本季度共有13款兽药获批，涉及新兽药申请（NADA）、简略新兽药申请（ANADA）及补充申请（sNADA）等多种路径，产品类型覆盖抗寄生虫药、抗感染药、免疫调节药及心血管药物等多个领域。同时，FDA发布了关于食用动物抗菌药使用期限的终版指南（#273），并通过紧急使用授权（EUA）及次要物种索引等监管工具，应对特定动物疾病防控需求。
本文对2026年第一季度FDA兽药相关动态进行系统梳理，涵盖审评进展、指南更新及监管资讯，供行业参考。
兽药审评动态
一、 新兽药申请（NADA）
KBROVET® (potassium bromide chewable tablets)
产品类别：抗癫痫药
开发公司：Pegasus Laboratories, Inc.
获批时间：2026年1月9日
产品剂型：咀嚼片
适用物种：犬
本次适应症：用于控制犬特发性癫痫相关的癫痫发作。
其他信息：该药物曾于2021年1月获FDA附条件批准（Conditional Approval），本次完全批准基于两项回顾性研究及文献综述，申办方获得5年市场专营权。
Numelvi™ (atinvicitinib tablets)
产品类别：免疫抑制剂
开发公司：Intervet, Inc.
获批时间：2026年2月25日
产品剂型：片剂
适用物种：犬
本次适应症：用于控制6月龄及以上犬的过敏性皮炎相关瘙痒。
其他信息：该药物获得5年市场专营权，是首个获批用于控制犬过敏性皮炎瘙痒的阿汀昔替尼（atinvicitinib）产品。
二、 简略新兽药申请（ANADA）
nixiFLOR™ (florfenicol and flunixin meglumine)
产品类别：抗菌药和非甾体抗炎药
开发公司：Parnell Technologies Pty. Ltd.
获批时间：2026年1月9日
产品剂型：皮下注射剂
适用物种：肉牛和非泌乳奶牛
本次适应症：用于治疗与溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌、睡眠嗜组织菌和牛支原体相关的牛呼吸道疾病（BRD），以及控制肉牛和非泌乳奶牛中与BRD相关的发热。
其他信息：该产品是Resflor GOLD®的首仿药，基于生物等效性豁免（biowaiver）获FDA批准上市。
Maropitant Citrate Tablets
产品类别：止吐药
开发公司：Felix Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
获批时间：2026年1月12日
产品剂型：咀嚼片
适用物种：犬
本次适应症：用于预防犬的急性呕吐和晕车所致的呕吐。
其他信息：该产品首个基于适用性请愿（suitability petition）获批的Cerenia®的仿制药。
Defendazole™ (fenbendazole)
产品类别：抗寄生虫药
开发公司：Norbrook Laboratories Ltd.
获批时间：2026年1月13日
产品剂型：10%口服混悬剂
适用物种：肉牛、奶牛和山羊
本次适应症：用于治疗和控制牛的肺虫（胎生网尾线虫）、胃虫（奥斯特线虫、捻转血矛线虫、艾氏毛圆线虫）及肠道虫（钩虫、颈口线虫、古柏线虫、毛圆线虫、食道口线虫），以及山羊的胃虫（捻转血矛线虫和环曲奥斯特线虫）。
其他信息：该产品为非处方药(OTC)，是safe-guard®的仿制药。
Atipamezole Hydrochloride Injection
产品类别：α2-肾上腺素受体拮抗剂
开发公司：Felix Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
获批时间：2026年2月6日
产品剂型：肌肉注射剂
适用物种：犬
本次适应症：用于逆转盐酸右美托咪定或盐酸美托咪定在犬中的镇静和镇痛效应。
其他信息：该产品是Antisedan® 的首仿药，基于生物等效性豁免（biowaiver）获批上市。
ANIRANE (isoflurane)
产品类别：吸入麻醉药
开发公司：Baxter Healthcare Corporation
获批时间：2026年2月23日
产品剂型：液体
适用物种：马和犬
本次适应症：用于马和犬的全身麻醉诱导与维持。
其他信息：该产品是AErrane®的首仿药，基于生物等效性豁免（biowaiver）获批上市。
Firocoxib Tablets for Horses
产品类别：非甾体抗炎药
开发公司：Felix Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
获批时间：2026年2月23日
产品剂型：片剂
适用物种：马
本次适应症：用于控制马与骨关节炎相关的疼痛和炎症。
其他信息：该产品是Equioxx® 的首仿药。
Robenacoxib Injection
产品类别：非甾体抗炎药
开发公司：Cronus Pharma Specialities India Private Ltd.
获批时间：2026年3月9日
产品剂型：皮下注射剂
适用物种：犬和猫
本次适应症：
犬：用于控制4 月龄及以上犬在软组织手术后的疼痛和炎症，最长使用 3 天。
猫：用于控制4月龄及以上体重≥5.5磅的猫在骨科手术、卵巢子宫切除术及绝育术后的疼痛和炎症，最长使用3天。
其他信息：该产品是Onsior™注射剂的首仿药，基于生物等效性豁免（biowaiver）获批上市。
三、 补充新兽药申请（sNADA）
BRAVECTO® PLUS (fluralaner and moxidectin topical solution)
产品类别：抗寄生虫药
开发公司：Intervet, Inc.
获批时间：2026年1月13日
产品剂型：外用溶液
适用物种：猫
本次适应症：用于治疗和控制体重≥2.6磅、≥6月龄的猫的墨西哥湾沿岸蜱侵扰，保护期2个月。
既往适应症：
· 2019年11月，首次获批用于预防犬心丝虫引起的心丝虫病；治疗肠道蛔虫和钩虫感染；可杀灭成年跳蚤、治疗和预防跳蚤侵扰；以及用于治疗和控制黑腿蜱和美国犬蜱对体重≥2.6磅、≥6月龄的猫的侵扰，保护期2个月。
· 2022年8月，新增适应症用于治疗和控制亚洲长角蜱对体重≥2.6磅、≥6月龄的猫的侵扰，保护期2个月。
其他信息：本产品获得3年市场专营权（仅适用于本次获批的新适应症）。
Vetmedin® Solution (pimobendan oral solution)
产品类别：钙增敏剂和磷酸二酯酶 III 抑制剂
开发公司：Boehringer Ingelheim Animal Health USA, Inc.
获批时间：2026年1月15日
产品剂型：口服溶液
适用物种：犬
本次适应症：用于延缓B2期临床前期黏液瘤性二尖瓣疾病（MMVD）犬只的充血性心力衰竭发作，这些犬由于二尖瓣反流和心脏肥大而出现中度或响亮的二尖瓣心杂音。
既往适应症：
· 2024年2月，首次获FDA批准用于治疗因临床黏液样二尖瓣病变（MMVD）或扩张型心肌病（DCM）导致的轻度、中度或重度充血性心力衰竭症状。也可与充血性心力衰竭的联合治疗配合使用（例如呋塞米等），具体使用需根据实际情况逐例决定。
其他信息：该补充申请基于Vetmedin® 咀嚼片的有效性数据外推支持，因口服溶液与咀嚼片生物等效，FDA未要求额外的前瞻性安全性和有效性研究；获得3年市场专营权（仅适用于本次获批的新适应症）。
NexGard® (afoxolaner)
产品类别：抗寄生虫药
开发公司：Boehringer Ingelheim Animal Health USA, Inc.
获批时间：2026年3月16日
产品剂型：咀嚼片
适用物种：犬
本次适应症用于治疗和控制墨西哥湾蜱对≥8周龄、体重≥4磅的犬的侵扰，保护期为1 个月。
既往适应症：
· 2013年9月，首次获FDA批准用于治疗和控制美国犬蜱对≥8周龄、体重≥4磅犬只的侵扰，以及用于治疗和预防跳蚤侵扰（猫蚤），保护期1个月。
· 后陆续拓展适应症至：治疗和控制黑腿蜱、孤星蜱、棕色犬蜱、长角蜱对犬的侵扰，并可通过杀灭黑腿蜱媒介预防莱姆病。
其他信息：该产品获得3年市场专营权（仅适用于本次获批的新适应症）。
BRAVECTO® QUANTUM (fluralaner for extended-release injectable suspension)
产品类别：抗寄生虫药
开发公司：Intervet, Inc.
获批时间：2026年3月16日
产品剂型：长效注射混悬液用粉末
适用物种：犬
本次适应症：新增用于治疗和控长角蜱和墨西哥湾蜱对6月龄及以上犬只侵染，保护期为12个月。
既往适应症：
· 2025年7月，首次获FDA批准用于治疗和控制黑腿蜱、美国犬蜱、棕色犬蜱对6月龄及以上犬只的侵扰，保护期12个月；治疗和控制孤星蜱对6月龄及以上犬只的侵扰，保护期8个月；以及杀灭成年跳蚤、治疗和预防跳蚤侵扰（猫蚤）。
其他信息：该产品获得3年市场专营权（仅适用于本次获批的新适应症）。
指南更新
Defining Durations of Use for Certain Medically Important Antimicrobial Drugs for Food-Producing Animals
指南名称：为用于食用动物的某些医学上重要的抗菌药定义使用期限（#273指南）
发布日期：2026年2月12日
简要介绍：本指南为终版指南，旨在为添加在食用动物饲料中的超过100种“医学上重要的抗菌药”建立明确的使用持续时间，因为这些几十年前批准的药物目前标签中缺乏给药时长的规定。该指南建议药品申办方在约三年内自愿修订标签，明确药物的使用时长，从而确保产品有效性并减少食用动物对抗菌药的摄入，支持FDA推动动物抗菌药合理使用，保护公众健康。
适用范围：适用于通过饲料给药的医学上重要抗菌药物，针对的是目前在获批适应症中缺乏明确使用期限的产品。
兽药动态与资讯
伊维菌素注射液获紧急使用授权（EUA）
2026年2月5日，FDA发布了Ivomec（伊维菌素）注射溶液的紧急使用授权(EUA)，用于预防牛出生后24小时内、绝育时或出现伤口时的新世界螺旋蝇幼虫感染（蝇蛆病）；该药不得用于泌乳奶牛和将加工为小牛肉的犊牛，屠宰休药期为35天，为非处方药，养殖者需按标签说明并在综合寄生虫管理策略下谨慎使用以延缓耐药性。
吡喹酮产品纳入次要物种索引
2026年3月6日，FDA将Aqion, LLC生产的Prazi-Med（吡喹酮浸泡用粉剂）列入《合法上市未经批准新兽药索引（次要物种）》，用于治疗观赏性有鳍鱼（不包括甲鲶科和胡子鲶科）中对吡喹酮敏感的易感体内外寄生虫。次要物种是指牛、马、猪、鸡、火鸡、犬和猫以外的动物。这是首个列入索引的鱼用吡喹酮产品。与标准新兽药审批路径相比，索引化提供了更快、成本更低的合法上市途径，适用于非食用次要物种及食用次要物种的非食用生命早期阶段。作为索引化流程的一部分，合格专家小组评估药物的安全性和有效性，确定用药效益大于对动物的风险；FDA专家审查其结论，申办方还需满足使用者安全、生产质量管理规范及标签等要求。Prazi-Med为非处方药，仅限用于家庭水族箱、家庭池塘、公共水族馆和动物园。
F10喷雾剂获紧急使用授权（EUA）
2026年3月10日，FDA发布F10抗菌伤口喷雾剂（含苯扎氯铵、聚六亚甲基双胍和氯氰菊酯）的紧急使用授权（EUA），用于预防和治疗牛、马、绵羊、山羊、鹿等有蹄类次要物种、猛禽及其他野生鸟类、宠物鸟以及圈养野生动物、外来动物和动物园哺乳动物的新世界螺旋蝇（NWS）感染（蝇蛆病）。这是首个授权用于除牛、犬、猫以外其他物种的NWS产品。使用时需遵守30天休药期和10天弃奶期等食品安全要求。该产品为非处方药，此前已于2015年列入次要物种索引，用于伤口抗菌及蝇蛆治疗。
