26
2025.08
HPC Intelligence│FDA法规培训：《常见问题解答：潜在细胞和基因治疗产品的开发》行业指南草案
该草案旨在回应业界在细胞和基因治疗（CGT）产品开发中遇到的共性疑问，涵盖监管审查、CMC、药理毒理（PT）及临床等多个学科，以促进该类产品的开发。
12
2025.08
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南草案解读《抗癌药物新型联合疗法开发-确定单个药物疗效贡献》
2025年7月17日，FDA发布了一份关于抗癌药物联合疗法的指南草案，为新型联合用药方案中单个药物的安全性和有效性评价提供了指导。
29
2025.07
HPC Intelligence│FDA法规培训：临床使用中稳定性研究（In-use Stability Study）
2025年6月23日，ICH发布了全新的《Q1 药物和制剂稳定性研究指南（草案）》
15
2025.07
HPC Intelligence│FDA法规培训：解读ICH S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑
本指导原则的目的是为基因治疗（GT）产品研发中开展非临床生物分布（BD）研究提供协调一致的建议。
01
2025.07
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《将组织活检纳入临床试验的考量要点》
该指南向行业、研究者、机构及伦理委员会（Institutional Review Board, IRB）提出关于在临床试验中进行组织活检的相关建议。此类活检可在评估研究性医疗产品的临床试验中实施，适用于成年人和儿童，亦适用于由美国卫生与公共服务部（Department of Health and Human Services, HHS）主导或资助的临床试验。