06
2024.08
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA CAR T细胞产品开发考量研讨会
美国东部时间2024年3月7日下午1:00至2:00，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价和研究中心（CBER）的治疗产品办公室（OTP）举行了一场关于CAR-T细胞产品开发考量的研讨会，此次会议目的是讨论最近定稿的指南“Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”。
23
2024.07
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读：《提高临床研究中代表性不足人群参与者招募的多样性行动计划》
2024年6月26日，FDA发布了题为《提高临床研究中代表性不足人群参与者招募的多样性行动计划》的指南草案。
09
2024.07
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读: assessment aid评估辅助工具
指南解读: assessment aid评估辅助工具
02
2024.07
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读：人源/动物源物料的要求
该指南对生产细胞基因治疗产品（cellular and gene therapy, CGT）以及组织工程医疗产品（tissue-engineered medical products, TEMPs）使用的物料的要求进行了规定和阐述。
11
2024.06
HPC Intelligence│FDA法规培训：联合用药的非临床安全性评估
联合用药是医疗实践中常用的一种治疗方法，它指的是为了增强疗效、减轻毒副作用或满足特定治疗需求，同时或先后使用两种或两种以上药物的治疗方法。这种方法在医疗领域的应用十分广泛。本文概述了FDA对于联合用药非临床策略的具体要求。