Regulatory Training

HPC Intelligence│FDA法规培训：细胞基因治疗CMC问答—1

HPC Intelligence│FDA法规培训：CDER肿瘤学首次人体（FIH）研究非临床资源概述

HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《FDA肿瘤临床试验入排标准指导原则：洗脱期和合并用药》

本文将重点解读FDA对于入排标准中洗脱期以及合并用药的相关建议。

HPC Intelligence│FDA法规培训： 细胞基因治疗产品开发常见CMC问题

该指南草案涵盖了细胞基因治疗产品常见的各种法规（包括会议申请、审评规则等）、药学CMC、非临床和临床的常见问题，针对这些问题，FDA一一给予了回复。本文对有关CMC的问题和回复做了重点介绍。

HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA对于寡核苷酸药物非临床安全性评价一般考量

2024年11月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了《Nonclinical Safety Assessment of Oligonucleotide-Based Therapeutics》(DRAFT GUIDANCE), 即《寡核苷酸药物非临床安全性评价指南》(草案)，旨在为支持寡核苷酸类疗法（ONTs）的临床开发和市场准入提供非临床安全性评价的方法建议。