10
2026.03
HPC Intelligence│FDA法规培训：单克隆抗体：简化的非临床安全性研究 （行业指南草案）
FDA 于2025年12月发布《单克隆抗体：简化的非临床安全性研究（行业指南草案）》，旨在协助申办方针对识别单一分子靶点的单克隆抗体（以下简称“单特异性抗体”）实施简化的非临床安全性评估策略。
10
2026.02
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《用于治疗肿瘤疾病的人用处方药和生物制品的剂量优化》
该指南旨在协助申办方在临床开发阶段以及提交新适应症和新用法的上市申请之前，科学确定用于治疗肿瘤疾病的人用处方药或生物制品的优化剂量 （optimized dose）。
27
2026.01
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA药物研发平台技术认定计划草案指南解读
FDA药物研发平台技术认定计划草案指南解读
13
2026.01
HPC Intelligence│FDA法规培训：肿瘤治疗用放射性药物：非临床研究与标签建议
本指南旨在指导申办方在开发肿瘤治疗用放射性药物过程中合理设计非临床研究方案，并对产品标签提出建议。
30
2025.12
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读：《研究者职责—试验药物和器械的安全性报告》
025年12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《Investigator Responsibilities — Safety Reporting for Investigational Drugs and Devices》（研究者职责—试验药物和器械的安全性报告）指南的最终版，本文将对该指南的核心内容进行介绍。