近日，由博济医药主办的2023“博济新药说”新药研发全程互动沙龙长沙站在长沙美年华美达酒店隆重举行！
 

 

博济医药首席科学家、子公司博济医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士，博济医药首席统计学家、子公司博济数据总经理李新旭博士，博济医药副总经理文韶博等近50名来自潇湘大地的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。
 

近期，关于新药审评的相关指导意见频发，继以临床价值为导向后，以患者为中心的审评理念引发了业界的热议，新的理念到底会给新药审评带来怎样的变化？面对新变化，新药研发企业要如何应对？
 

结合与全新的理念的思考判断，张学辉博士所演讲的《浅析CDE审评尺度》，一开场便引发了关注。
 

 

张学辉博士以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。
 

李新旭博士以《药物临床试验与统计学》为题，就药物临床试验统计学的重要性和关键环节进行了分享，揭开监管机构审评的“神秘面纱”，直观呈现了现实与理想之间的差异。
 

 

李新旭博士从药物临床试验与统计学展开，就临床试验方案的统计学设计、试验实施/数据收集和管理、试验数据的统计分析进行详细解读。在他看来，临床试验的核心是提出和验证统计假设，监管评价的核心是临床试验统计结论的I类错误率（α）控制。“一个成功的临床试验源于质量，质量源于设计，设计源于统计学的考虑。”
 

作为本次沙龙最为新颖的环节，全场开放互动式讨论引发了与会者的极大热情。大家纷纷就改良型新药豁免临床、儿药样本量要求、院内制剂开发、中药安慰剂工艺、阳性对照药选择、统计学盲法指导原则等项目研究过程的实操问题与专家进行了互动探讨，与会各位专家不吝言辞，各抒己见，气氛颇为热烈，引发了会场多次掌声。整场互动环节讨论超过了90分钟。