新药审评动态
ZAYNICH (cefepime and zidebactam)
产品类别：复方抗生素开发公司：Wockhardt Bio AG
批准类型：新药上市申请（NDA）Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination
获批时间：2026年5月29日
本次适应症：用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌复合体和铜绿假单胞菌等敏感微生物引起的成人复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎。
XOCOVA (ensitrelvir)
产品类别：SARS-CoV-2主蛋白酶抑制剂开发公司：Shionogi & Co., Ltd.
批准类型：新药上市申请（NDA）Type 1 - New Molecular Entity
获批时间：2026年5月29日
本次适应症：用于 12 岁及以上青少年和成人患者的新冠肺炎（COVID-19）暴露后预防（PEP）。
CYPSEDO (cipepofol)
产品类别：GABAA受体激动剂开发公司：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
批准类型：新药上市申请（NDA）
获批时间：2026年5月29日
本次适应症：用于诱导接受手术的成人全身麻醉。
指南更新
Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products
指南名称：肿瘤药物：针对生物制剂和偶联产品的简化非临床安全性研究发布日期：2026年5月29日
简要介绍：根据FDA减少产品开发中动物试验路线图，并基于其审评部门的经验与数据分析，本指南草案针对一般毒理学研究提出建议，以协助申办方简化特定肿瘤药物的非临床安全性评估。本指南通过提出消除不必要的动物实验、使用单一相关物种替代两种物种或用基于证据的方法取代动物试验等建议，兑现了减少动物实验的承诺并推动高效研发。指南建议在某些情况下仅使用啮齿类动物实验，或将以期三个月的非人灵长类动物试验替换为可基于新方法学的证据评估。该指南是FDA缩短药物研发周期（约10-12年）工作的一部分，基于疫情期间的数据分析，旨在减少对非人灵长类动物的使用，并补充ICH及FDA关于放射性药物非临床研究的指导文件。FDA要求公众在2026年7月30日前提交对草案的评论意见。
该指南详细内容可查阅本司往期文章：
HPC Intelligence│FDA法规培训：《肿瘤药物：生物制品和偶联产品的简化非临床安全性研究》-行业指南草案
Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence
指南名称：建立生物等效性的统计方法发布日期：2026年5月29日
简要介绍：该终版指南为计划在新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及补充申请和修订维护中使用等效性标准进行生物等效性（BE）研究的申办方提供了建议。指南讨论了生物等效性比较的统计方法，并重点说明了如何在一般情况及特定情况下应用这些方法。本指南最终确定了2022年12月5日发布的同名草案指南，并取代了2001年2月2日发布的同名指南。
Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers (R5)
指南名称：Q8、Q9 和 Q10 问答（R5）发布日期：2026年5月29日
简要介绍：自Q8、Q9和Q10指南最终确定以来，各ICH地区在实施这些指南过程中已出现相关澄清请求。本问答（Q&A）文件旨在阐明关键问题，反映了ICH质量实施工作组（Q-IWG）在实施Q8、Q9和Q10指南时的现行工作程序。
Study Data Technical Conformance Guide - Technical Specifications Document
指南名称：研究数据技术一致性指南 - - 技术规范文件发布日期：2026年6月1日
简要介绍：该指南为药品申报中的标准化研究数据提交提供了技术规范，其核心目的在于确保申办方提交的临床和非临床研究数据（如SDTM、ADaM、SEND格式）符合FDA数据标准目录要求，从而支持审评流程的高效与自动化。指南详细规定了数据交换格式（如XPORT V5）、数据集命名与结构、数据验证规则、可追溯性要求以及eCTD目录结构。此外，还涉及治疗领域标准、受控术语及简化TS域的使用，以提升审评过程中数据的可用性与一致性。本次6.2.1版本仅对附录I（SEND数据提交CDER/CBER前的审查最佳实践）进行了微幅删减。
Leveraging Prior Knowledge in the Development of Human Gene Therapy Products Incorporating Genome Editing
指南名称：利用先验知识开发包含基因组编辑的人类基因治疗产品发布日期：2026年6月2日
简要介绍：该指南草案反映了FDA关于如何科学地利用“先验知识”（即公开知识和平台知识）来推动产品开发的当前思考，并就申办方如何利用CMC、非临床和临床方面的先验知识来提高审评效率、加速跨项目产品开发提出了具体建议。该指南与FDA近期发布的《利用新一代测序评估基因治疗产品安全性》草案及“合理机制框架”相辅相成，其核心并非降低标准，而是通过科学、智能地利用既有知识来提高研发效率、降低成本。
M15 General Principles for Model-Informed Drug Development
指南名称：M15模型引导的药物开发一般原则发布日期：2026年6月2日
简要介绍：该指南由国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）发起制定，旨在为模型引导的药物开发（MIDD）所产生证据的规划、模型评估及文档记录提供通用建议。它建立了一个协调统一的MIDD证据评估框架（包括相关术语），并就相关的监管沟通、报告及申报提交给出了建议，旨在促进多学科对MIDD及其证据生成的理解。该指南是对2024年12月30日发布的同名草案的定稿版。
研讨会和培训
Financial Transparency and Efficiency of the Prescription Drug User Fee Act, Biosimilar User Fee Act, and Generic Drug User Fee Amendments
会议主题：处方药用户付费法案、生物类似药用户付费法案及仿制药用户付费修正案的财务透明度与效率举办时间：2026年6月23日1:00 p.m. - 2:30 p.m. ET
会议目的：向公众通报《处方药用户付费法案》（PDUFA VII）、《生物类似药用户付费法案》（BsUFA III）和《仿制药用户付费法案》（GDUFA III）的财务管理情况，公布各计划的5年财务规划，并介绍在费用测算及现代化工时记录体系中推进资源能力规划工作的最新进展。
会议形式：线上和线下（FDA白橡树区）。
