法规

2024.03.19

HPC Intelligence│FDA法规培训：良好实验室实践研究报告翻译指南(草案)

导语


在药品研发的国际舞台上，非临床研究报告的准确翻译对于全球药品监管机构的审查至关重要。2023年11月23日美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《良好实验室实践研究报告翻译：问题与解答行业指南(草案)》（Translation of Good Laboratory Practice Study Reports: Questions and Answers Guidance for Industry（DRAFT GUIDANCE））为我们提供了宝贵的指导。本文将详细解读这份指南，帮助您掌握翻译要点，确保研究报告的合规性和有效性。
图：指南截图

非临床研究构成了药品开发流程中的核心环节，其成果的精确传达对于确保药品的安全性与疗效至关重要。FDA近期发布的这份指南草案，专为申办方与非临床实验室量身定制，旨在提供关于GLP研究报告翻译的专业指导。GLP研究覆盖了广泛的领域，包括非临床毒理学、安全药理学以及医疗器械安全性研究等。鉴于全球化背景下的药品研发多语言并存的现状，当这些研究成果的报告需从其原始语言转译为英语时，详尽的文档记录显得尤为关键，以确保提交至FDA的数据不仅准确无误，而且完整可靠。翻译的精确度直接关系到对研究结果的解读质量，进而影响药品审批的顺利进行。因此，翻译工作必须遵循明确的书面流程和程序，确保每一环节都达到最高的标准。
图：医药产品开发流程

问答部分


Q1: 翻译后的GLP研究报告具体指的是什么？
A1: 翻译后的GLP研究报告是指将在非英语国家/地区的GLP试验产生的由研究机构母语呈现的研究报告翻译成英文版本的报告。翻译的报告不是对原报告的修订补充，而是将原始报告完整地从原始的语言翻译成英文。翻译的GLP研究报告应清晰、准确、完整、真实地反映原始报告的正文和表格包括标题，包含但不限于研究总结、材料和方法、结果、讨论和结论部分，并且应使用与原始报告同样的格式、表格、附录以及修订。将报告翻译成英文时可能会使用不同的词语或句子是可以理解的，但翻译报告的内容应与原始报告保持一致，确保信息的完整性和准确性。

Q2: 翻译者应具备哪些资格？
A2: 英语翻译应由一位或多位具备英语和相关语言的教育背景，培训、经验或满足以上多项的翻译者来完成。翻译者应当熟悉对医学和科学文件的英语翻译。对于翻译者的要求和资质应在书面流程和程序中明确说明（参考Q4）。

Q3: GLP研究报告的翻译文件中是否应包含翻译声明？
A3: 是的，翻译者应提供一份签名并注明日期的翻译声明或证书，此声明应与GLP研究报告分开单独存在，并置于翻译报告的封面之前。
翻译声明或证书应包括以下内容：
•   翻译者的姓名和机构；
•   翻译者的资质；
•   翻译的日期；
•   由翻译者签署的声明，证明翻译文件清晰、真实、准确且完整地反映了原始 GLP 研究报告。

Q4: 是否应为GLP研究报告翻译制定书面程序？
A4: 是的，申办方或研究机构（如适用）应制定书面程序用于翻译符合GLP法规试验的GLP试验报告。其中应包含对翻译者资质和对翻译的要求，例如对文档、翻译准确性验证和完整性检查等关键步骤。翻译者应遵循当前的书面程序。这有助于提高翻译质量，确保符合FDA的监管要求。

Q5: 翻译后的最终报告是否应由申办方或研究机构保存？
A5: 申办方或研究机构应妥善保存翻译后的GLP研究报告和原始研究报告。申办方或负责翻译的研究机构应记录和保留翻译相关的所有通信情况。这有助于在监管审查过程中提供必要的参考和证据。

Q6: 最终研究报告的修订是否应与原始最终研究报告分开翻译？
A6: 是的，每份对最终研究报告的修订都应作为独立的文件进行翻译。原始报告及其所有的最终修订应作为分开的单独文件保存。

Q7: 是否应翻译GLP研究报告的表格和附录？
A7: 是的，整个GLP研究报告，包括所有表格、附录、各学科分报告、试验方案和任何修订，都应准确、完整地翻译成英语。数据表应包含与原始报告相同的表格数据、相同的格式和翻译文本，包括但不限于表标题、单位、组织名称、标题和脚注。

Q8: 是否应审查翻译后的GLP研究报告的完整性？
A8: 是的，完整的翻译GLP研究报告应由独立于翻译者的第二人（例如，申办方或研究机构工作人员）审查，以检查报告格式、表格内容和图表（数据的图形表示）的完整性。审查者不需要精通科学和医学术语或英语。完整性审查应对翻译后的研究报告的最终版本进行。如果在完整性检查过程中发现问题，翻译后的研究报告应返回给译者进行适当的审查和修改。如果为了应对审查而对翻译报告进行更改，则应执行另一次完整性检查。该过程应记录并与研究记录和报告一起保留。

Q9: 翻译后的GLP研究报告是否应包括签名？
A9: 翻译报告本身不需要签名，但应至少包含原始报告中研究主管、质量保证审计员和非临床实验室负责人的打印姓名和在最终版本报告上的签名日期。翻译者应在翻译声明上签名和标注日期，与试验报告分开，如上面A3中所述。

结语


遵循FDA的《良好实验室实践研究报告翻译：问题与解答行业指南(草案)》对于确保药品研究的质量和合规性至关重要。通过这份指南，我们可以更好地理解在翻译GLP研究报告时需要注意的细节，从而提高报告的准确性和完整性，确保研究数据的清晰、真实和有效传达。