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2026.06
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA发布CGT产品CMC灵活性指南要点解读
本文梳理了该指南的核心要点，探讨CGT企业在BLA申报及临床开发阶段可参考的CMC策略。
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2026.06
HPC Intelligence│FDA法规培训：《肿瘤药物：生物制品和偶联产品的简化非临床安全性研究》-行业指南草案
FDA于2026年05月29日发布《肿瘤药物：生物制品和偶联产品的简化非临床安全性研究》行业指南草案
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2026.05
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读｜常见疾病儿科亚群药物和生物制剂的孤儿药认定
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2026.05
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA donor screening豁免怎么申请？一个10个月成功案例的完整复盘
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2026.04
HPC Intelligence│FDA法规培训：《使用下一代测序技术对人类基因治疗产品中的基因组编辑进行安全性评估》行业指南草案（征求意见稿）
本指南就可能需要在非临床研究中采用的、基于下一代测序（NGS）的方法提出建议，以支持研究性人类基因组编辑（GE）产品启动临床试验。