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2024.12
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《FDA肿瘤临床试验入排标准指导原则：洗脱期和合并用药》
本文将重点解读FDA对于入排标准中洗脱期以及合并用药的相关建议。
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2024.12
HPC Intelligence│FDA法规培训： 细胞基因治疗产品开发常见CMC问题
该指南草案涵盖了细胞基因治疗产品常见的各种法规（包括会议申请、审评规则等）、药学CMC、非临床和临床的常见问题，针对这些问题，FDA一一给予了回复。本文对有关CMC的问题和回复做了重点介绍。
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2024.11
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA对于寡核苷酸药物非临床安全性评价一般考量
2024年11月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了《Nonclinical Safety Assessment of Oligonucleotide-Based Therapeutics》(DRAFT GUIDANCE), 即《寡核苷酸药物非临床安全性评价指南》(草案)，旨在为支持寡核苷酸类疗法（ONTs）的临床开发和市场准入提供非临床安全性评价的方法建议。
05
2024.11
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《从肿瘤药多区域临床开发计划中获得临床证据的考量要点》
2024年9月16日，FDA（Food and Drug Administration）发布了《从肿瘤药多区域临床开发计划中获得临床证据的考量要点》指南草案，旨在帮助申办方改进MRCT的计划、设计、实施和分析，确保抗肿瘤药MRCT的试验结果对于美国人群和美国医疗实践具有适用性和支持性。
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2024.10
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读：包装系统的变更—玻璃瓶和瓶塞
2024年7月，FDA发布了一份题为《Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers》的指南，该指南主要对上市后（NDA，BLA，ANDA）的无菌产品的包装容器的变更提供了一些建议，本指南提到的包装容器仅限于玻璃瓶和瓶塞。