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2025.04
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《FDA肿瘤临床试验入排标准指导原则：体力状况评分》
本文将重点解读FDA对于入排标准中体力状况评分的相关建议。
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2025.03
HPC Intelligence│FDA法规培训：细胞基因治疗CMC问答—2
续“细胞基因治疗CMC问答-1”，本期继续围绕上市申请BLA话题展开分享。
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2025.03
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA推行可替代方案
FDA于2025年2月6日发表一篇《实施替代方案》（《Implementing Alternative Methods》）的概要，FDA的新替代方案计划（New Alternative Methods Program）旨在推动监管领域采用替代方法，以取代、减少和优化（3Rs）动物实验，防止具有潜在毒性风险的产品进入市场，并提高非临床测试的预测能力，加速 FDA 监管产品的开发。此外，替代方法有助于评估毒性、风险、安全性和有效性，同时提供对疾病过程的深入理解。
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2025.02
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《FDA肿瘤临床试验入排标准指导原则：实验室检查》
2024年4月25日，FDA发布了三份关于肿瘤临床试验入排标准的指导原则草案，本文将重点解读FDA对于入排标准中实验室检查指标的相关建议。
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2025.01