法规培训

HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《肿瘤临床试验中研究性IVD风险判定的简化提交流程》

HPC Intelligence│FDA法规培训：细胞基因治疗CMC问答—3

我们已经对细胞基因治疗CMC问答有关上市申请BLA的话题分享了2期内容，本期将是此话题的最后一期。

HPC Intelligence│FDA法规培训：临床前安全性研究减少动物试验路线图

2025年4月10日，FDA宣布了一项重要的监管改革计划：采用更高效、与人体相关性更强的方法逐步替代单克隆抗体疗法及其他药物研发过程中的动物试验；并发布了《临床前安全性研究减少动物试验路线图》。

HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《FDA肿瘤临床试验入排标准指导原则：体力状况评分》

本文将重点解读FDA对于入排标准中体力状况评分的相关建议。

HPC Intelligence│FDA法规培训：细胞基因治疗CMC问答—2

续“细胞基因治疗CMC问答-1”，本期继续围绕上市申请BLA话题展开分享。