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2025.10
HPC Intelligence│FDA法规培训:Ames阳性药物(活性成分)或代谢物的后续检测建议
美国食品药品监督管理局(FDA)药物评估与研究中心(CDER)于 2024 年 11 月 发布了《Ames阳性药物(活性成分)或代谢物的后续检测建议:用以支持健康受试者首次人体试验》 的指南草案,旨在为制药行业和CDER的审评人员提供关于如何处理在体外细菌回复突变(Ames)试验中呈阳性的药物(活性成分)或代谢物的建议。
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2025.09
HPC Intelligence│FDA法规培训:指南解读《FDA肿瘤临床试验纳入标准:非根治性情形下的现有治疗选择》
该指南就是否应该、如何、或何时允许尚未接受“现有治疗方案”(available therapy)的肿瘤患者纳入临床试验,向临床研究者和申办方提出建议。
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2025.09
HPC Intelligence│FDA法规培训:FDA 警告信揭示制药行业五大CMC 缺陷
近期FDA药品质量办公室(OPQ)发布了2024财年药品质量状况报告,涵盖了药品和生产现场的质量数据,包括检查、产品缺陷、进口警报和召回情况等。
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2025.08
HPC Intelligence│FDA法规培训:《常见问题解答:潜在细胞和基因治疗产品的开发》行业指南草案
该草案旨在回应业界在细胞和基因治疗(CGT)产品开发中遇到的共性疑问,涵盖监管审查、CMC、药理毒理(PT)及临床等多个学科,以促进该类产品的开发。
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2025.08
HPC Intelligence│FDA法规培训:指南草案解读《抗癌药物新型联合疗法开发-确定单个药物疗效贡献》
2025年7月17日,FDA发布了一份关于抗癌药物联合疗法的指南草案,为新型联合用药方案中单个药物的安全性和有效性评价提供了指导。