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2025.11
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读：生物类似性疗效比对研究评估更新建议行业指南草案
该指南聚焦治疗性蛋白产品，概述了是否需要开展疗效比对研究（Comparative Efficacy Studies，CES）的最新建议。本文将对该指南的发布背景及核心更新内容进行介绍。
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2025.11
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA DMF 变更与维护指南：年度报告+工艺变更申报，避免状态失效
FDA对于DMF的变更与维护指南的解读
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2025.10
HPC Intelligence│FDA法规培训：Ames阳性药物(活性成分)或代谢物的后续检测建议
美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心（CDER）于 2024 年 11 月 发布了《Ames阳性药物(活性成分)或代谢物的后续检测建议：用以支持健康受试者首次人体试验》 的指南草案，旨在为制药行业和CDER的审评人员提供关于如何处理在体外细菌回复突变（Ames）试验中呈阳性的药物（活性成分）或代谢物的建议。
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2025.09
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《FDA肿瘤临床试验纳入标准：非根治性情形下的现有治疗选择》
该指南就是否应该、如何、或何时允许尚未接受“现有治疗方案”（available therapy）的肿瘤患者纳入临床试验，向临床研究者和申办方提出建议。
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2025.09
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA 警告信揭示制药行业五大CMC 缺陷
近期FDA药品质量办公室（OPQ）发布了2024财年药品质量状况报告，涵盖了药品和生产现场的质量数据，包括检查、产品缺陷、进口警报和召回情况等。