法规培训

HPC Intelligence│FDA法规培训：肿瘤治疗用放射性药物：非临床研究与标签建议

本指南旨在指导申办方在开发肿瘤治疗用放射性药物过程中合理设计非临床研究方案，并对产品标签提出建议。

HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读：《研究者职责—试验药物和器械的安全性报告》

2025年12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《Investigator Responsibilities — Safety Reporting for Investigational Drugs and Devices》（研究者职责—试验药物和器械的安全性报告）指南的最终版，本文将对该指南的核心内容进行介绍。

HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA仿制药开发Controlled Correspondence指南解析

本文基于 FDA《Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development》指南编写，内容均依据原文整理与解读。

HPC Intelligence│FDA法规培训：罕见病：药物以及生物制品研发行业指南中非临床研究的考量

HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读：生物类似性疗效比对研究评估更新建议行业指南草案

该指南聚焦治疗性蛋白产品，概述了是否需要开展疗效比对研究（Comparative Efficacy Studies，CES）的最新建议。本文将对该指南的发布背景及核心更新内容进行介绍。