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2024.04
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA对于CAR-T产品非临床研究中的一般原则考量
本文就结合HPC过去参与过的十余个Car-T项目的申报经验对于非临床研究的一般原则要点进行简要介绍。
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2024.04
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA临床试验暂停原因、解除和规避建议
FDA临床试验暂停原因、解除和规避建议
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2024.04
HPC Intelligence│FDA法规培训：先进制造技术认定计划指南解读
《Advanced Manufacturing Technologies Designation Program》——先进制造技术认定计划指南解读
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2024.03
HPC Intelligence│FDA法规培训：良好实验室实践研究报告翻译指南(草案)
在药品研发的国际舞台上，非临床研究报告的准确翻译对于全球药品监管机构的审查至关重要。2023年11月23日美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《良好实验室实践研究报告翻译：问题与解答行业指南(草案)》（Translation of Good Laboratory Practice Study Reports: Questions and Answers Guidance for Industry（DRAFT GUIDANCE））为我们提供了宝贵的指导。本文将详细解读这份指南，帮助您掌握翻译要点，确保研究报告的合规性和有效性。
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2024.02
HPC Intelligence│FDA法规培训：行业指南：远程监管评估（RRA）问答
2024年1月26日，美国FDA更新发布了《行业指南：远程监管评估（RRA）问答》草案，该指南草案介绍了目前FDA对使用远程监管评估（RRA）的看法，以增进行业对RRA的了解，并促进FDA开展RRA的流程。FDA使用RRA进行监督、降低风险、满足关键的公共卫生需求，并帮助受FDA监管的产品最大限度地符合相关法规要求。本指南草案回答了关于RRA是什么、FDA何时以及为什么使用RRA以及如何进行RRA等常见问题。