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2024.05
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA ICF指南解读
指南概述了知情同意过程、FDA对知情同意的要求和讨论，知情同意相关各方的责任以及FDA对常见问题的解答。本篇文章将着重介绍指南中关于知情同意过程和知情同意书内容的要求。
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2024.05
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA《同种异体细胞安全性检测指导意见》指南解读
2024年4月30日，FDA接连发布了两份与细胞基因治疗产品相关的CMC指南草案。这两份指南分别对细胞基因治疗产品生产使用的人源细胞和动物源物料的要求给予了指导意见。本篇文章着重介绍第一份指南中对细胞产品的人源异体细胞的检测要求。
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2024.04
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA对于CAR-T产品非临床研究中的一般原则考量
本文就结合HPC过去参与过的十余个Car-T项目的申报经验对于非临床研究的一般原则要点进行简要介绍。
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2024.04
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA临床试验暂停原因、解除和规避建议
FDA临床试验暂停原因、解除和规避建议
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2024.04
HPC Intelligence│FDA法规培训：先进制造技术认定计划指南解读
《Advanced Manufacturing Technologies Designation Program》——先进制造技术认定计划指南解读