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2023.10
HPC Intelligence│FDA法规培训：获益风险评估指南
获益-风险评估非新概念。此次FDA在2023年10月20日发布了关于新药和生物制品的获益-风险评估的新指导文件，该指南进一步明确了FDA如何评估新药和生物制品的获益和风险。
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2023.10
HPC Intelligence│FDA法规培训：论新药研发的初心：记一次FDA与患者的研讨会
美东时间2023年10月5日上午，CBER的治疗产品办公室（Office of Therapeutic Products ，OTP）举办了一场研讨会。此次研讨会的主题是“战士家庭：通过科学推动再生医学发展”。
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2023.09
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA CGT产品非临床评价网络研讨会
美东时间2023年8月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价和研究中心（CBER）的治疗产品办公室（OTP）举行了一场关于细胞和基因治疗（CGT）产品非临床评估的网络研讨会，此次会议根据会前收集的代表性问题以及网上实时提问,针对CGT产品非临床研究的相关议题进行了专业解读。共涉及27个问题，内容包括：动物种属数量，目标患者群体与种属选择，无合适疾病动物模型时的情形等，涵盖了众多业界关注的CGT产品非临床研究议题。此外，对其他20余个线上提问进行了互动交流。
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2023.09
HPC Intelligence│FDA法规培训：CMC研发与准备试点计划（CDRP）
2022年10月31日，FDA在美国联邦公告上发布通告，宣布从2023年4月1日起开始施行“化学、生产和质量控制（Chemistry, Manufacturing, and Controls，CMC）研发与准备试点计划（Development and Readiness Pilot Program），简称CDRP，持续周期为2023—2027年（PDUFA VII在效时间）。