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2024.01
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA的实时肿瘤学审评（RTOR, Real-Time Oncology Review）计划
实时肿瘤学审评（RTOR, Real-Time Oncology Review）是FDA卓越肿瘤中心（OCE）与肿瘤疾病办公室（OOD）共同推出的加速肿瘤药物审评计划之一。最初，该计划仅限于接受设计简单、终点指标易解释的补充申请（Supplement）。然而，后来其范围已扩展至包括新分子实体（NME）等首次上市申请（NDA或BLA）。
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2023.11
HPC Intelligence│FDA法规培训：“提交安全药理学研究SEND数据的常见问题”的网络研讨会
美东时间2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）药物审评和研究中心（CDER）的计算科学办公室（OCS）举办了一场关于“提交安全药理学研究SEND 数据的常见问题”的网络研讨会。
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2023.11
HPC Intelligence│FDA法规培训：后疫情时代的FDA检查工作
讲者简要回顾了从2020年3月13日FDA停止现场检查以来的一些里程碑事件，包括2023年5月重启对中国的现场检查以及对于一些替代工具的使用，比如远程合规评估（remote regulatory assessment，RRA）。在这里提到了四种方式，包括远程交互评估（remote interactive evaluations，RIEs），PIC/S协作，远程查阅记录以及双边信息分享计划（Bilateral information sharing）。
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2023.10
HPC Intelligence│FDA法规培训：获益风险评估指南
获益-风险评估非新概念。此次FDA在2023年10月20日发布了关于新药和生物制品的获益-风险评估的新指导文件，该指南进一步明确了FDA如何评估新药和生物制品的获益和风险。
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2023.10
HPC Intelligence│FDA法规培训：论新药研发的初心：记一次FDA与患者的研讨会
美东时间2023年10月5日上午，CBER的治疗产品办公室（Office of Therapeutic Products ，OTP）举办了一场研讨会。此次研讨会的主题是“战士家庭：通过科学推动再生医学发展”。