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2024.11
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读《从肿瘤药多区域临床开发计划中获得临床证据的考量要点》
2024年9月16日，FDA（Food and Drug Administration）发布了《从肿瘤药多区域临床开发计划中获得临床证据的考量要点》指南草案，旨在帮助申办方改进MRCT的计划、设计、实施和分析，确保抗肿瘤药MRCT的试验结果对于美国人群和美国医疗实践具有适用性和支持性。
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2024.10
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读：包装系统的变更—玻璃瓶和瓶塞
2024年7月，FDA发布了一份题为《Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers》的指南，该指南主要对上市后（NDA，BLA，ANDA）的无菌产品的包装容器的变更提供了一些建议，本指南提到的包装容器仅限于玻璃瓶和瓶塞。
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2024.10
HPC Intelligence│FDA法规培训：ICH M12 药物相互作用研究Q&A
美国食品药物监督管理局（FDA）于8月2日宣布向行业提供《M12 药物相互作用研究》的指南终稿和M12 药物相互作用研究的补充文件《M12 药物相互作用研究：问答》。
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2024.09
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读：《FDA接受境外非IND下进行的临床研究常见问题》
本文将阐述FDA对境外临床数据的接受标准、申办方需要递交的支持信息以证明其符合21 CFR 312.120要求、21 CFR 312.120豁免要求，以及对于境外临床数据记录保存期限的要求。
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2024.08
HPC Intelligence│FDA法规培训：基因治疗监管——人类体细胞基因编辑
FDA三大部门CDER、CDRH和CBER于5月举办了一年一度的Regulatory Education for Industry （REdI）Annual Conference。会议旨在为参与者讲述FDA对药物、医疗器械、生物制品的监管要求，为其当前药物开发给予最新指导建议。本文主要围绕CBER研讨会下的关于基因编辑的主题展开解读研讨。