08
2024.10
HPC Intelligence│FDA法规培训：ICH M12 药物相互作用研究Q&A
美国食品药物监督管理局（FDA）于8月2日宣布向行业提供《M12 药物相互作用研究》的指南终稿和M12 药物相互作用研究的补充文件《M12 药物相互作用研究：问答》。
03
2024.09
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读：《FDA接受境外非IND下进行的临床研究常见问题》
本文将阐述FDA对境外临床数据的接受标准、申办方需要递交的支持信息以证明其符合21 CFR 312.120要求、21 CFR 312.120豁免要求，以及对于境外临床数据记录保存期限的要求。
20
2024.08
HPC Intelligence│FDA法规培训：基因治疗监管——人类体细胞基因编辑
FDA三大部门CDER、CDRH和CBER于5月举办了一年一度的Regulatory Education for Industry （REdI）Annual Conference。会议旨在为参与者讲述FDA对药物、医疗器械、生物制品的监管要求，为其当前药物开发给予最新指导建议。本文主要围绕CBER研讨会下的关于基因编辑的主题展开解读研讨。
06
2024.08
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA CAR T细胞产品开发考量研讨会
美国东部时间2024年3月7日下午1:00至2:00，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价和研究中心（CBER）的治疗产品办公室（OTP）举行了一场关于CAR-T细胞产品开发考量的研讨会，此次会议目的是讨论最近定稿的指南“Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”。
23
2024.07
HPC Intelligence│FDA法规培训：指南解读：《提高临床研究中代表性不足人群参与者招募的多样性行动计划》
2024年6月26日，FDA发布了题为《提高临床研究中代表性不足人群参与者招募的多样性行动计划》的指南草案。