20
2024.02
HPC Intelligence│FDA法规培训：行业指南：远程监管评估（RRA）问答
2024年1月26日，美国FDA更新发布了《行业指南：远程监管评估（RRA）问答》草案，该指南草案介绍了目前FDA对使用远程监管评估（RRA）的看法，以增进行业对RRA的了解，并促进FDA开展RRA的流程。FDA使用RRA进行监督、降低风险、满足关键的公共卫生需求，并帮助受FDA监管的产品最大限度地符合相关法规要求。本指南草案回答了关于RRA是什么、FDA何时以及为什么使用RRA以及如何进行RRA等常见问题。
06
2024.02
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA CGT产品非临床评价网络研讨会
从临床前研究的角度，解读FDA发布的《Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing (draft)》
23
2024.01
HPC Intelligence│FDA法规培训：PRIME/BT申请的质量与良好生产规范（GMP）问答
欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）为了促进创新药品的加速开发，分别推出了PRIority Medicines（PRIME）和Breakthrough Therapy（BT，突破性疗法）计划。
09
2024.01
HPC Intelligence│FDA法规培训：FDA的实时肿瘤学审评（RTOR, Real-Time Oncology Review）计划
实时肿瘤学审评（RTOR, Real-Time Oncology Review）是FDA卓越肿瘤中心（OCE）与肿瘤疾病办公室（OOD）共同推出的加速肿瘤药物审评计划之一。最初，该计划仅限于接受设计简单、终点指标易解释的补充申请（Supplement）。然而，后来其范围已扩展至包括新分子实体（NME）等首次上市申请（NDA或BLA）。
28
2023.11
HPC Intelligence│FDA法规培训：“提交安全药理学研究SEND数据的常见问题”的网络研讨会
美东时间2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）药物审评和研究中心（CDER）的计算科学办公室（OCS）举办了一场关于“提交安全药理学研究SEND 数据的常见问题”的网络研讨会。